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FDAが開発中の2型糖尿病薬全てに心血管リスク情報を要求
FDA Demands Heart Safety Evidence for Any New Type 2 Diabetes Drugs

2009/01/06

 米食品医薬品局FDA)は、治験段階にある全ての2型糖尿病治療薬について、承認前にその薬剤の心血管リスクが許容範囲内にあることを示す必要があると発表した。これは直ちに適用されるという。

 これは、2008年12月17日にFDAが発表したガイダンスで示されたもので、開発中の全ての薬剤に関係すると、FDA医薬品評価センター(CDER)のMary Parks氏は語っている。「これまでと同様に糖尿病治療薬は、糖化ヘモグロビンのコントロールができることを立証する必要があるが、もうこれだけでは十分ではない」(Parks氏)。

 今後実施される第II相および第III相臨床試験は、心血管関連の危険因子を多く持つ、あるいは腎障害のある高齢患者を登録する必要があるほか、今後はプロスペクティブ試験としてこれまで一般的な試験期間であった6カ月ではなく、最低12カ月間とする必要もある。

 Parks氏は、新薬承認申請(NDA)を行った薬剤がこの新しいガイダンスの対象となるかどうかについては言及しておらず、現在審査中の薬剤についてコメントすることはできないと述べているが、新しいガイダンスは「全ての未承認薬に適用される」と指摘した。

 従来のガイダンスでは、前臨床試験または第I相試験で心血管系の有害事象が見られた薬剤のみ、心血管エンドポイントのデータを提出する必要があった。今回の変更で、全ての開発の糖尿病治療薬で心血管リスクを評価し、そのデータを提出する必要がある。

 また、Parks氏によれば、FDAは現在市販されている糖尿病治療薬の心血管リスクについて系統的に評価するためのガイダンスの作成も行っているが、このガイダンスがいつ発表となるかについては明言は避けた。

 今回のガイダンスは、2型糖尿病治療薬、特にチアゾリジン系薬として知られるロシグリタゾン(商品名「Avandia」)とピオグリタゾン(商品名「アクトス」)の、薬剤関連性心血管リスクおよびその他のリスクについて、18カ月以上に渡って交わされてきた議論の後に発表されたものである。

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