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N Engl J Med誌から
腹部大動脈瘤の血管内治療、長期予後改善せず
手術適応ない患者を対象としたEVAR2試験、総死亡は経過観察群と同等

2010/05/14
西村 多寿子=東京大学

 手術適応のない腹部大動脈瘤の患者を対象に、血管内治療の有無と長期予後の関係を調べた多施設ランダム化比較試験から、血管内治療によって動脈瘤関連の死亡は有意に減少したが、総死亡は経過観察と変わらなかったことが明らかになった。また血管内治療はグラフト関連の合併症や再施行率が高く、長期的な医療コストも経過観察を上回った。この結果は4月11日、N Engl J Med誌オンライン版に掲載された。

 英国33施設で実施されたEVAR 2(United Kingdom Endovascular Aneurysm Repair 2)試験は、60歳以上で、CT上で直径5.5cm以上の腹部大動脈瘤の所見があり、開腹手術の適応にはならないが血管内治療の適応はある患者を対象とした。血管内治療と開腹手術のいずれも可能な患者は、EVAR 1関連記事)に登録された。

 EVAR 2の対象患者は血管内治療群と経過観察群にランダムに割り付けられ、血管内治療群はランダム化から1カ月以内に治療を受けることを推奨された。主要アウトカムは総死亡とし、このほかに動脈瘤関連の死亡、グラフト関連の合併症、再施行率も評価した。

 解析はintension-to-treatで行い、EVAR 2の群間比較を行うとともに、EVAR 1とEVAR 2の血管内治療群における、グラフト関連の合併症と再施行率を比較した。ハザード比[HR]は、全追跡期間と3期に分割(ランダム化から6カ月、6カ月以上4年未満、4年以降)して算出した。

 1999年9月から2004年8月までに404例が登録された(血管内治療群197例、経過観察群207例)。患者の平均年齢(±標準偏差)は76.8±6.5歳、男性の比率86%、動脈瘤の平均直径は6.7±1.0cmだった。追跡は09年9月まで続けられ、期間中に死亡または試験終了まで追跡された患者の追跡期間中央値は3.1年(四分位範囲1.3-5.4)だった。

 血管内治療群において、ランダム化から治療までの中央値は55日だった。実際に施行されたのは197例中179例で、うち13例(7.3%)は術後30日以内に死亡した。経過観察群に割り付けられながら血管内治療を受けた70例の、ランダム化から施行までの中央値は244日だった。2例(3%)は術後30日以内に死亡した。

 

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