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J Am Coll Cardiol誌から
SESの再狭窄抑制効果は5年後も持続
安全性はBMSと同等、SIRIUS試験の最終報告

 シロリムス溶出ステントSES)とベアメタルステントBMS)のアウトカムを比較した先駆的研究であるSIRIUS(Sirolimus-Eluting Stent in De-Novo Native Coronary Lesions)試験の5年後の追跡結果が、J Am Coll Cardiol誌4月21日号に報告された。試験対象となった冠動脈1枝病変の患者では、SESによる再狭窄抑制効果は持続し、死亡や心筋梗塞の発生率はBMSと同等だった。SESにより遠隔期の再狭窄やステント血栓症が増加するという証拠は認めなかった。

 SIRIUS試験は、コロンビア大、Saint Mary's病院、Ohio Heart Health Centerなど米国各地の専門施設が参加した大規模な二重盲検ランダム化比較試験。これまでにステント留置から30日後、6カ月後、9カ月後、12カ月後、24カ月後、36カ月後、48カ月後の結果が報告されている。24カ月後までの結果、SESの再狭窄率が大幅に低下したことなどを受け、2003年に米食品医薬品局(FDA)がSESを承認した。

 今回の報告はその5年後の最終結果であり、遠隔期の再狭窄、ステント血栓症、死亡、心筋梗塞の発生率など、SESの長期的な有効性と安全性が注目されていた。

 本試験の対象は、狭心症の臨床所見があり、冠動脈1枝病変で、病変の長さが15~30mm、血管径2.5~3.5mmという条件を満たす比較的軽症の患者1058例。二重盲検法によって533例がSES群に、525例がBMS群に割り付けられた。

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