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J Hypertens誌から
アリスキレンvsラミプリル、長期投与の有効性を比較
降圧度および目標血圧達成率はアリスキレン優位、忍容性も良好

2009/03/16
西村 多寿子=東京大学

 高血圧に関連した疾患や死亡のリスクを低減するには、長期に渡る血圧管理が必要である。軽度から中等度の高血圧患者を対象に、初の経口直接的レニン阻害薬アリスキレンとACE阻害薬ラミプリルを比較した6カ月間のランダム化比較試験の結果、アリスキレンの優れた降圧効果と忍容性が示された。詳細は、J Hypertens誌に掲載された。

 試験は9カ国92施設で実施された。対象は、18歳以上、平均座位拡張期血圧(msDBP)≧90mmHgかつ<110mmHgの患者。ただし、二次性高血圧、高血圧性網膜症(Keith-Wagener分類でIII~IV群)、1型または2型糖尿病でHbA1c>9%、重篤な脳血管・心血管疾患の既往がある患者などは除外された。有効性についての主要評価項目は、ラミプリルとの比較試験終了時(26週)の、ベースラインからのmsDBPの変化とした。

 試験デザインは、2週間のwashout期間と2~4週間のプラセボによる単盲検run-in期間の後、高血圧患者842例をアリスキレン群(420例)とラミプリル群(422例)にランダムに割り付け、26週間の二重盲検試験を実施した。その後、再び二重盲検下で、治療期間と同じ投薬内容を継続する群と投薬中止(プラセボ)群にランダムに割り付け、4週間のプラセボ対照比較試験を行った。

 ラミプリルとの比較試験は、アリスキレン150mg/日、ラミプリル5mg/日で投与を開始した。十分な降圧が得られない場合は、6、12、18、21週目に、それぞれ300mg/日と10mg/日へ増量可とし、12週目以降はヒドロクロロチアジドの追加も認められた(12.5mg/日、必要に応じて25mg/日)。

 ベースライン時の患者の平均年齢は53歳、平均BMIはアリスキレン群が30.3kg/m2、ラミプリル群が31.4kg/m2だった。842例中687例(81.6%)が26週間の試験を完遂した。主要評価項目のmsDBP(最小二乗法で算出)は、アリスキレン群がラミプリル群より有意に低下した(13.2 vs. 12.0 mmHg、P=0.0250)。

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