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さよならNEJM、そしてさよならFDA

2017/08/22
池田 正行
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 ロシグリタゾン問題に懲りた米医食品医薬品局(FDA)は、08年以降、新たに承認された血糖降下薬について、心血管系への安全性を評価するよう企業に求めてきました。 血糖を低下させることで心血管イベントを抑制する(潜在的)有効性が認められて承認された血糖降下薬について、心血管イベントを増加させてしまうリスクを検証する試験では、血糖を低下させることによる心血管イベント抑制効果が心血管イベント発症リスクをマスクしてしまわないようにする配慮が必要となります。

著者プロフィール

池田正行(高松少年鑑別所 法務技官・矯正医官)●いけだまさゆき氏。1982年東京医科歯科大学卒。国立精神・神経センター神経研究所、英グラスゴー大ウェルカム研究所、PMDA(医薬品医療機器総合機構)などを経て、13年4月より現職。

連載の紹介

池田正行の「氾濫する思考停止のワナ」
神経内科医を表看板としつつも、基礎研究、総合内科医、病理解剖医、PMDA審査員などさまざまな角度から医療に接してきた「マッシー池田」氏。そんな池田氏が、物事の見え方は見る角度で変わることを示していきます。

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