
ロシグリタゾン問題に懲りた米医食品医薬品局(FDA)は、08年以降、新たに承認された血糖降下薬について、心血管系への安全性を評価するよう企業に求めてきました。 血糖を低下させることで心血管イベントを抑制する(潜在的)有効性が認められて承認された血糖降下薬について、心血管イベントを増加させてしまうリスクを検証する試験では、血糖を低下させることによる心血管イベント抑制効果が心血管イベント発症リスクをマスクしてしまわないようにする配慮が必要となります。
ロシグリタゾン問題に懲りた米医食品医薬品局(FDA)は、08年以降、新たに承認された血糖降下薬について、心血管系への安全性を評価するよう企業に求めてきました。 血糖を低下させることで心血管イベントを抑制する(潜在的)有効性が認められて承認された血糖降下薬について、心血管イベントを増加させてしまうリスクを検証する試験では、血糖を低下させることによる心血管イベント抑制効果が心血管イベント発症リスクをマスクしてしまわないようにする配慮が必要となります。
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池田正行(高松少年鑑別所 法務技官・矯正医官)●いけだまさゆき氏。1982年東京医科歯科大学卒。国立精神・神経センター神経研究所、英グラスゴー大ウェルカム研究所、PMDA(医薬品医療機器総合機構)などを経て、13年4月より現職。
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