アメリカでのジェネリックの問題点は、（1）ジェネリックメーカー同士の価格統制問題（独占禁止法）、（2）D錠やOD錠など、剤型の若干の違いで特許延長を図る動き、（3）先発メーカーがあらゆる戦術を使って多くの特許侵害訴訟を提起し、ジェネリック上市を阻む動き、（4）訴訟を介した結果、「先発メーカー認定付きジェネリック」という形で発売される先発会社への利益供与薬品――などのようである。