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HDAC阻害薬HBI-8000の再発・難治末梢性T細胞リンパ腫への適応追加を申請

 Meiji Seika ファルマは4月7日、経口ヒストン脱アセチル化酵素HDAC)阻害薬であるHBI-8000について、提携先である米HUYA Bioscience International社の子会社であるHuya Japan合同会社が、日本で3月22日に再発・難治の末梢性T細胞リンパ腫PTCL)への適応追加申請を行ったと発表した。

 HBI-8000は、再発・難治の成人T細胞白血病/リンパ腫(ATLL)を適応症として2020年9月に日本で承認申請されている(関連記事)。HBI-8000は、クラスI(HDAC 1、2および3)とクラスIIb(HDAC 10)のHDACを阻害するベンズアミド系の経口薬。腫瘍細胞中でアセチル化されたヒストン(H3およびH4)の集積を促して、腫瘍細胞の増殖停止に関与する複数のタンパク発現を変化させ、癌微小環境における免疫遺伝子の発現を調整するPD-L1の核内移行を制御、腫瘍免疫力を増強させる。単剤治療で再発・難治ATLLとPTCLを対象に、厚生労働省から希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けている。

 今回の適応追加申請は、HUYABIOが日本と韓国で再発・難治のPTCL患者を対象に実施したフェーズ2試験の結果に基づく。

 Meiji Seika ファルマはHBI-8000について、日本において独占的に販売する権利とアジア7カ国(韓国、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム、シンガポール)で独占的に開発・販売する権利を所有している。

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