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トラスツズマブがHER2過剰発現乳癌の術後補助化学療法で1週間間隔投与の用法・用量追加の製造販売承認を取得

2013/06/14

 中外製薬は6月14日、抗悪性腫瘍剤トラスツズマブ(製品名:ハーセプチン注射用60、同150)について、厚生労働省から「HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法としての1週間間隔投与」の用法・用量追加の製造販売承認を取得したと発表した。

 トラスツズマブは、すでに「HER2過剰発現が確認された乳癌」「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の効能・効果を取得している。

 今回のトラスツズマブの用法・用量については、2012年12月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において公知申請に該当と評価され、その後の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において公知申請を行って差し支えないと決定された。

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