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エルロチニブをNSCLCのファーストライン維持療法に用いる適応追加申請をFDAが受理

2009/06/18
森下 紀代美=医学ライター

 米OSI Pharmaceuticals社は6月15日、米食品医薬品局(FDA)がエルロチニブ(商品名:タルセバ)の使用についての適応追加申請(sNDA)を受理し、審査に入ると発表した。今回の申請は、進行性非小細胞肺癌NSCLC)で白金系抗癌剤ベースの化学療法によるファーストライン治療を施行後、進行しなかった患者のファーストラインの維持療法にエルロチニブを使用するもの。3月17日の申請受理により、FDAの処方箋薬ユーザーフィー法(PDUFA)による審査日は2010年1月18日頃となる。

 sNDAは、SATURN試験として知られる大規模な第3相プラセボ対照無作為化二重盲検試験に基づく。OSI Pharmaceuticals社は今年の5月14日にSATURN試験のデータを発表し、オーランドで開催された第45回米国臨床腫瘍学会で、5月31日に正式に報告した。

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