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ルポ がん医療の現場 [08 Spring]
患者登録、レジメン管理、市販後調査も これ1つ電子カルテから医療情報をリアルタイムに抽出

2008/06/18
日経メディカルCancer Review

予想外の有害事象も抽出可能
 
転移・再発大腸がんの標準レジメンであるFOLFOXについて国内外での知見が蓄積し、しびれやアレルギーなどの重篤な有害事象も予め医療スタッフが注意しておくことが可能になる。しかし、予想がつかないケースではどうか。
 

一般的に従来の殺細胞型の抗がん剤による副作用は骨髄抑制や下痢、脱毛など薬剤が異なっても共通するものが少なくなかった。しかし、新しく登場した分子標的治療薬などでは、循環器のQT延長症候群、皮膚障害である手足症候群など広範な副作用が出現することが少なくない。画期的な新薬は市販後の全例調査が義務づけられる傾向にあるが、このような場合、予想しない副作用や有害事象をより早期にくみ上げる姿勢が医療スタッフや製薬会社に求められる。

松本氏はこうした需要にもCyberOncologyは十分応えることができると説明する。「現在、われわれは患者の自己管理ノート(副作用ノート)を基にCTACEにのっとって軽微なgrade1の副作用もこまめに記録している。重篤な有害事象は当然のことながら、がん種を超えた薬剤・レジメンによる予測できない副作用も抽出可能だ。ただし、仮説を立てる科学の目が必須となるが、何らかの仮説を立てて、データベースで裏付けをとり、さらに前向きの臨床試験で検証するという手順になるだろう」

CDISC標準も視野に
 
ところでITシステムの弱点は、個々に異なった進化を遂げたシステムどうしの連携が失われてしまうことにあると指摘されている。京都大学外来化学療法センターでしか通用しないシステムになることはもったいない。市販後の全例調査などに威力を発揮できる潜在的な可能性がある以上、ローカルなシステムにとどまるのは宝の持ち
腐れだ。
 
このシステムの開発に携わった同病院探索医療センター検証部の山本景一氏も「多くの施設に導入し、中核とな
るデータセンターに複数施設からデータ集積を行う臨床研究用データ収集ネットワークの構築を目指している」と語る。
 
では、CyberOncologyをほかの医療機関が導入するに当たっての条件とは何か。同外来化学療法部のスタッフががん関連学会で、このシステムの発表を行うと関心を持った医師や院長らが見学に訪れるという。しかし、現在のところ導入に踏み切った施はない。1施設が、開発者のサイバー・ラボと相談中であるが、それ以外は導入に向けての動きはないというのが現状だ。

導入に向けた最大の障壁はコストだ。教授の福島氏は、「最初の出費が2,000万円。メンテナンスのコストを勘
案すると踏み切れない医療機関が多い」と語る。既に電子カルテのシステムを導入していたとしてもハードルは低くない。サイバー・ラボの主任研究員の矢崎晴俊氏は、「初期費用は医療機関によって異なる」と断った上で、その程度の初期投資が必要であることを認める。電子カルテのシステムにすぐに2次データ抽出システムを接続できるわけではない。
 
医療に限らず、一般論としてITシステムの弱点は、業者が顧客を囲い込むためにプログラムやデータ形式を非公
開としていることが多い点だ。さらに、データのフォーマットや通信プロトコルといったITの約束ごとを非公開としているため、他社の情報システムを追加することが難しくなる。
 
電子カルテ・システムも独自の構造を持っていることが多いが、そうした既存システムとCyberOncologyとの間
で情報の流通を可能にするインターフェースを構築し、カスタマイズする必要があり、初期費用の多くは、その経費ということになる。しかし、データ形式が非公開であることが多く、導入の足かせになっている。
 
そもそも1999年と2002年の2回にわたり厚生労働省が通知した電子カルテの3原則である①真正性②見読性③保存性、がデータを2次的に異なった医療施設で有機的に活用しあうというコンセプトとは相入れない側面を持っている。
 
電子カルテ側の情報の非公開に加え、「カルテに記載される表記を抽出可能な形に変換していくことも簡単ではない」と矢崎氏は付け加えた。医師の程度表現の個人差、使う表記法のばらつきなども、蓄積されれば大きな障害になる。
 
実は、京都大学病院には、CyberOncologyを導入するために好都合な環境があった。2005年1月に電子カルテに移行した際に、同大学の医療情報システムの専門家らの働きによって、病院情報システムの情報を2次利用できるように、オーダリングシステム・電子カルテそのほかの付加情報を長期的に活用するため、オープン・データベース(オープンDB)を設置していたのだ(図1)。その結果、インターフェースの構築を容易に行うことができた。

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