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インタビュー [08 Spring]
胃がんの分子 標的治療薬の最新事情 鍵握るア ジア諸国との連携国立がんセンター東病院・臨床開発センター長、通院治療部長  大津敦氏

2008/06/18
日経メディカルCancer Review

フェーズⅠでも日韓協力が始まっている

――胃がんの患者は日本や韓国、中国に多いがんですから、国際共同試験もアジアの国々との連携が大変重要になると思うのですが。

大津 その通りです。特に韓国の研究者とはしばしば行き来したり、電話会議などを通じて意見を交わしています。早く新薬を導入するためには国際共同試験を行って、時間を短縮することが必要になるのですが、胃がんでは日韓の協力が本当に大きな意味を持ちます。

メーカー主導の治験ですが、昨年から新しい分子標的治療薬c-met阻害剤(肝細胞増殖因子受容体阻害剤、HGFR阻害剤)のフェーズⅠ試験を国立がんセンター東病院と韓国のソウル大学とで開始しました。これは、海外で既に始まっている試験を追いかける“後追いのフェーズⅠ”ではない本当のフェーズⅠ試験です。日本国内だけでフェーズⅠができないようなケースも、日韓に持っていけば、早く進めることができるようになるはずです。また、ソラフェ二ブと従来の抗がん剤との併用療法についても日韓に中国を加えた3国の治験を開始しています。

――審査当局もアジアの国々との共同試験を奨励し始めているようですね。

大津 それは重要な要素ですね。審査当局がアジアの国々のデータを信頼していないとなれば、国際共同試験を行っても、審査に反映されないということになりますからね。
 
しかし、先行した日本に韓国が追いついたということでは決してありません。国際共同試験に参加した実績は、日本よりも韓国が豊富なのです。つまり、国際共同試験の経験は、韓国は日本を上回るといえるのです。


国内の研究基盤整備の課題

――今後、分子標的治療薬のような新しい作用機序を持った薬が多数登場してくると、人種差の問題などもあり、市販後の臨床試験がますます重要なものになってくると思います。このような臨床試験には製薬会社のサポートで行うケースと医師主導で行うケースが出てきますが、先生はかねがね日本の研究基盤整備について、危機感を表明されていますね。

大津 製薬会社が行う場合は問題ありません。やはり、問題となるのは医師主導型の臨床試験の方です。日本の研究基盤整備は非常に遅れています。
 
臨床データの管理を独自に行うことができる組織を供えた医療機関が十分ではないというのが実情です。国立がんセンター東病院でもそのための組織を立ち上げようとしているところですが、結局各医療機関が努力して研究基盤整備を進めていく必要があるということになりますね。

――研究基盤整備に必要なことというと。

大津 結局は費用ということになるでしょう。試料の保存やデータの解析に必要な設備や人材の確保の負担を行うことができるかどうかです。

経口薬の増加を見越して外来施設の拡充を計画

――先生は、国際共同試験の推進役であると同時に、国立がんセンター東病院では通院治療部長という立場でもあります。そこで、お尋ねしたいのですが、国立がんセンター東病院も外来化学療法の部門を拡充するそうですね。

大津 現在、国立がんセンター東病院では1日70人が外来で化学療法を受けています。37床ですから1日2回りということになります。近い将来、1日100人ほどになると見越していますので50床程度に増やす計画でいます。多くを個室にします。もし、患者が予想以上に増えても、容易にベッドを増設できるように、ゆったりとしたスペースを確保することにしています。
 
外来化学療法を行う場合、とりわけ大事なのは、患者が病院から帰宅した後の安全性をどうやって確保するかということです。
 
当院では、有害事象が出現したら、なるべく来院してもらうようにしています。特に、緊急入院が必要な患者が出た場合、そのインシデントはすべてデータベースに入れ、カンファレンスに出して原因をチェックする体制を取っています。原因を明らかにすることで、緊急入院の事態を減らすことができます。

――これまでにどんな事例がありますか。

大津 ドセタキセルでは、骨髄抑制によって、易感染状態になり、発熱して入院ということがよくあり
ました。そこで、ドセタキセルを処方する場合には、抗生物質を事前に処方するという対策を徹底することで熱発による緊急入院を減らすことができました。こうした合併症対策を事前に行い、安全性の確保につなげる体制を取っています。
 
このとき、抗生物質が処方される意味を患者自身が理解しておく必要があります。医師も説明しますが、看護師や薬剤師にはより詳細に有害事象やその対策について説明してもらっています。
 
ドセタキセルも注射薬ですし、有力な抗体医薬が登場していて、注射薬がなくなるわけではありませんが、長期的には低分子で経口投与可能な治療薬が増えていくと考えられます。通院で行う化学療法のための体制整備が欠かせないと考えています。

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