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トピックス3 [08 Spring]
ソラフェニブの非小細胞肺がんの第III相試験が中止に

2008/04/15
日経メディカルCancer Review

 バイエル薬品は2月18日、ソラフェニブ(商品名「ネクサバール」)の非小細胞肺がんNSCLC)を対象に行われていた海外第III相臨床試験の中間解析の結果、主要評価項目である全生存期間(OS)の延長が認められなかったとして、試験を進めていたバイエルヘルスケア・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社が、同日付けで試験を中止すると発表した。

 この海外第III相臨床試験ESCAPE(Evaluation of Sorafenib, Carboplatin And Paclitaxel Efficacy)は、カルボプラチン・パクリタキセルにソラフェニブを併用し、その上乗せ効果の有無を検討する目的で行われた。肺扁平上皮がん患者サブグループにおいて、カルボプラチン・パクリタキセル併用群と比較し、ソラフェニブ・カルボプラチン・パクリタキセル3剤併用群の生存期間が下回ることが確認されたという。

 ESCAPEに参加したNSCLC患者は北南米、欧州、アジア太平洋地区の900人以上。いずれも肺がんに対する全身化学療法の治療歴なく、NSCLCのすべての組織型が含まれる。患者を無作為に2群に割り付け、一方の群にはカルボプラチン、パクリタキセルの2剤による最長6サイクルの化学療法に加えソラフェニブ400mg錠を1日2回、もう一方には偽薬を投与していた。

 両社は今回の結果を、国際学会などで報告するとしている。

 NSCLCを対象にしたソラフェニブの第III相試験としては、このほかにNexUS(NSCLC research Experience Utilizing Sorafenib)が進行している。この試験では前治療がない患者を対象に欧州で標準的に使われているゲムシタビンとシスプラチン併用レジメンにソラフェニブを追加して、上乗せ効果を検討している。

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