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インタビュー[07 Winter]
新薬の審査はジレンマの連続ですが悩みの詳細は公表していきます
医薬品医療機器総合機構審議役 森和彦氏

2008/01/24
日経メディカルCancer Review

欧米で承認されている薬の審査に時間がかかる理由

―― 欧米で既に承認されて、もう第一選択になっているような薬が、日本で開発するといろいろと新しい書類やデータを揃えないといけないということがあります。日本だけで何が問題になるのですか。

森 いろんなケースがあるんですけど、例えばエイズの薬ですね。これは米国で承認になると、ほとんど間髪入れず、日本でも承認になるような、今、そういう仕組みになっています。海外の資料をそのまま読んで、そのまま審査し、速やかに承認しています。これは患者さんたちにとっては、結局薬が使える時期が遅れれば、自分たちの命が損なわれる危険性があるということを切実に訴えられた結果として、できるだけ早くという話になってくる。米国で売っているものを全部そのまま丸ごと持ってくるというようなことを基本にしているので、ものは全く同じ。そうすれば、品質規格を新たに立てるとか、製剤の製造プロセスをチェックするという話はほとんど発生しないわけです。

 ただし、欧米だと、ボトルに入った薬をそのまま患者さんに渡して、自分で管理させる。患者さんがまず自分で勉強して、服用する。一方、日本の医療現場では、ボトルのまま患者さんに渡してほんとうに大丈夫かというような医療習慣の差による心配が起きるわけです。

 先だってテレビで取り上げられていますけれども、ムコ多糖症という難病がありますね。その治療薬も米国の製剤をそのまま、日本に持ち込んで承認ということになりました。ただ、日本で流通させて、製品の一定の品質をちゃんと確保するということのために、きちんとした試験ができなければいけない。それには、品質についての内容が、きちんと日本においても把握されている必要がある。それを申請書としてきちんと書くわけですね。

 ところが、メーカーからの申請書を見ると、疑問に思うことがいっぱい書いてある。書いている企業も、そういうことに対して不慣れだったりするので、意味不明の記述があったり、重要な数字が間違っているのが見つかるとか、とにかくいろんなことが出てくるんですね。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
 医薬品や医療機器の品質、有効性と安全性について、治験前から承認までを指導・審査し(承認審査)、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を業務の1つとしている独立行政法人。2001年に閣議決定された特殊法人等整理合理化計画を受けて、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターと医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構および財団法人医療機器センターの一部の業務を統合して04年4月に設立された。

科学が進歩すれば承認のハードルは高くなる

森 申請書類の書き方での困惑に加え、バイオ製品に特徴的な問題があります。日本のフィールドできちんと品質が管理され、欧米で使っているものと同じ品質のものをきちんと担保して、それを日本の患者さんが使えるようにしましょう。最低それだけは何とかしてほしい。バイオの製品は、複雑なプロセスを通じて製造されているので、工程は日々改善されているわけです。バイオの製品の品質というのは、プロセスによって担保されているわけですから、欧米の承認時と比べ、改変されたプロセスで作られていることはよくあります。製造元でのプロセスが変更されているならば、それは現状でどうなっているかをきちんと記述しておく必要が生じるわけです。

―― 開発が遅れれば、それ以上に審査に手間と時間がかかることになるわけですか。

森 米国では2年前に承認になっている。今日本に持ってきた。2年前の承認時のままのわけがないんですよ。その後のデータの蓄積によってきっと分かってきたこともある。それを問わずしてどうするんだということです。

 これは、レビュアーとしては、当然の質問をしていることになる。ただ、その質問に答えるために、半年も1年もかかってしまったら本末転倒になりかねないので、そこは激しいジレンマの中で、時間と闘いながら、「後でもいいからこの疑問に対しては答えてください」、あるいは、「製造工程の、この部分には未解決の問題が明らかに存在しているけれど、承認します」ということがあります。

―― 時間が経過して明らかになってきたことを、後の審査では問題にしないといけないということですね。

森 20年前だったら、原材料にウシ由来のものを使っていても何の問題にもなりませんでした。牛のプリオンなんて、ほとんど問題になっていなかった。今は、その問題をきちんとクリアしなきゃ絶対世の中に出せないわけですよね。それほどハードルは刻々と上がってくるわけです。

承認が薬のゴールではない第一選択という地位も変わる

森 化学合成品の中で、過去何年も前から欧米で標準治療薬になっている薬なのにというような話。これはまた違った側面があって、まずは、そういった非常にありふれている薬なのに、何で日本でというものには、1つは、その製品がほんとうに日本で使えなくて困ると皆さんがまず言っていなかったりするんですよ。

 現場における必要性の認識が十分されてないような状態であったり、日本の医療現場の先生方の標準治療がまだそういうものを組み込んでないという状態があちらこちらに存在していました。

 ところが、最近になると若い先生方が、「欧米の標準治療薬は日本でも使えなきゃ困る」という主張、あるいは、欧米の学会でエビデンスが確認された薬をすぐに使いたいという患者さんの主張も強くなってきた。でも、標準治療薬といっても、その知見が固定したものではないということもあります。

 ある標準治療薬が大規模臨床試験をやったら、予想外にネガティブな結果がでるということもあります。だから、ある意味、医学の世界における常識というのは、1つの大きな試験の結果によって、ある日突然ごろっと変わることがあるんだというのは、意外と皆さんご存じないんですけど。

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