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インタビュー[07 Winter]
新薬の審査はジレンマの連続ですが悩みの詳細は公表していきます
医薬品医療機器総合機構審議役 森和彦氏

2008/01/24
日経メディカルCancer Review

 欧米の標準治療薬がなかなか日本の医療現場で使えない──。「ドラッグラグ」が大きな問題になっているが、厚生労働大臣はこの問題解決に本腰を入れると発言した。そもそも「ドラッグラグ」の原因はどこにあるのか、新薬審査の前線指揮官である森和彦氏(写真)に聞いてみた。(写真◎清水真帆呂)


―― 欧米に比べ、日本の新薬の承認が遅れるドラッグラグが依然として問題になっています。

森 ドラッグラグの背景にある要因というのは、単純ではなくて、日本の医薬品のマーケット自身の成長性だとか、あるいは新しい技術をどういうふうに育てて伸ばしていくのかという、産業政策の姿勢だとか、かなり政策的に、大きな枠組みで舵を切っていかないと変わっていかない部分がいっぱい絡んでいる、そういう世界だと思うんです。

 その中で、厚労省とか、あるいは我々(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)が、自分たちの力でできるところは何なのかが次第に明らかになってきていると思います。

―― 欧米に比べてどうなんだという議論は多いのですが、他のアジアの国々も実は日本と似た問題を抱えているという指摘がなされるようになりました。

森 10月に、アジアの新薬開発をテーマにしたワークショップを開催しました。その際に、アジアの国々の規制当局の人たちをお招きして、議論したのですが、薬を扱っている同じ世界の人間として思いは同じだ、抱えている問題はやっぱり同じなんだ、ドラッグラグの話というのは日本だけの話じゃないということが分かりました。実はあんまりそういうふうに言ってくれると思っていなかったんですけど、事情は同じ、思いは同じ。

 韓国の関係者は、新薬開発に関わるデータが圧倒的に欧米に偏って集められる状況下で、自国の国民のために真に役に立つ医薬審査が本当にできているのか、そういうジレンマを抱えていると発言していました。我々、日本が歩んできた道と同じ道を歩んでいるわけです。

―― がんの専門医の中には、2000年の段階ではドラッグラグは解消されそうになったが、ここ数年でまた開いてしまった感じがするという見解を持っている人がいます。

森 2006年に限っていうと、最も多くの件数を承認しているんですよ。ただ、承認まで時間がかかったものが含まれていて、審査期間の数字としては悪いものが当然出てくるんですよ。でも、それを乗り越えないと、審査期間、あるいは承認までの期間というもの自身が改善していかないのは当然です。でも、これまでに比べて、審査・承認の体制が整ってきたことは確かです。審査を今までよりも効率化することが可能になりました。

 一番の課題は、審査に携わる人材の育成にありました。審査には熟練した専門家があたる必要があり、それが育ってきつつある。一方で、昨年の暮れに、政府のレベルで、審査の人員を増やせという、非常に奇跡的な指令が出て、今まで不可能だと思っていた、審人員の大幅増が、もしかしたらできるかもしれないという話になったわけです。

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