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●トピックス3 [07 Autumn]
Sorafenibがアジア太平洋における肝細胞がんにも有効

2007/10/29
日経メディカルCancer Review

 腎細胞がんの分子標的治療薬として国内開発が進んでいるSorafenibが、アジア太平洋地域で行われた肝細胞がんの第3相試験でも全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)とを改善したと8月27日、バイエルヘルスケア社が発表した。詳細は近く公表されるという。今年の米国臨床腫瘍学会(ASCO)では、Sorafenibが欧米の肝細胞がん患者に対する多国籍第3相試験、有意にOSを改善したSHARP試験の結果が報告され、注目され(本誌夏号参照)、このデータをもとに同社は、米食品医薬品局(FDA)に販売申請を行っている。一方で、日本国内の一部の専門家から「欧米と異なり、ウイルス性肝炎からの発がんが多いアジア太平洋地区でのデータの取得が必要」との声もあがっていた。

 試験は、進行性肝細胞がん、全身治療経験がない肝細胞がんを対象に二重盲検無作為化プラセボ対照第3相試験として実施された。被験者は中国、韓国、台湾から266人で、プラセボとSorafenib400mgを1日2回投与が比較された。これら中国、韓国、台湾は、FDAの承認申請に使われた治験データで審査、承認が可能だが、今回の試験は同地域に居住する患者に対してSorafenibの有効性と安全性について補足データを得るために行われたもの。

 日本では、2006年6月に腎細胞がんを対象に販売承認申請をバイエル薬品(大阪市)が行っている。また肝
細胞がんは、肝動脈塞栓療法(TASE)を受けた患者を対象に第3相試験が進行中だ。

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