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●トピックス2 [07 Autumn]
治療歴を有する進行非NSCLCに ゲフィチニブはドセタキセルと同等の有効性

2007/10/26
日経メディカルCancer Review

 治療歴を有する進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象に、ドセタキセル(商品名:タキソテール)に対するゲフィチニブ(商品名:イレッサ)の非劣性を検証した第」相臨床試験INTEREST(IRESSA Non-small-cell lung cancer Trial Evaluating REponse and Survival against Taxotere)の成績が、9月に韓国ソウルで開催された世界肺がん会議で報告された。それによると、経口薬のゲフィチニブは、注射薬ドセタキセルと、全生存期間(OS)において非劣性が証明された。ゲフィチニブなどのEGFR(上皮細胞増殖因子)チロシンキナーゼ阻害剤がOSにおいて非劣性を証明した初めての試験だ。

 参加した患者の数は1466名。ハザード比[HR]は、1.020、96%信頼区間[CI]は0.905~1.150で、HRのCIは予め定めた非劣性限界値である1.154を下回っていた。有効性の副次的評価項目である無増悪生存期間(PFS)、奏効率、疾患関連症状の改善には大きな差は認められなかった。

 有害事象については、ゲフィチニブがドセタキセルを凌ぐ成績が出た。CTCグレード3又は4の有害事象の発現率はゲフィチニブの37.3%に対し、ドセタキセルは55.9%。投与中止に至る重篤な有害事象の発現率は、それぞれ8.1%と14.3%であった。

 EGFRチロシンキナーゼ阻害剤には、EGFR遺伝子の増幅と効果とに相関があるという報告もある。今回のINTEREST試験ではFISH法で陽性と判定された患者の生存期間は、ゲフィチニブ、ドセタキセルともほぼ同じであり、EGFR遺伝子増幅仮説を裏付けるエビデンスは得られなかったという。

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