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特別インタビュー
開発時定期的安全性最新報告(DSUR)が始まれば、くすりのライフサイクルを通じた安全性情報管理が必須となる

2009/10/05
アイ・エム・エス・ジャパン マネージメントコンサルティング シニアプリンシパル R&Dプラクティス担当 古川 綾 氏

あらゆる医療機関に均一に安全性情報を届ける「安心処方infobox」


――DSURやリスク最小化計画など、次々と、新たな安全性情報管理のための規制が整備されている。さらに、インターネット時代の患者=医療消費者のニーズを背景にして、安全性情報を、わかりやすい形でリリースしていこうという製薬企業の動きも徐々に始まっている。そんな時代に、グローバル医薬情報企業であるIMSは、どんな役割を果たしていくのでしょうか。

古川 IMSは、世界中の医薬品市場にアクセスし、情報を収集していますから、安全性情報のデータ分析には、欠かせない情報を提供することができます。例えば、あるくすりAの副作用が報告されたとして、そのくすりAが全体でどのくらいの患者に投与されているかという分母がわからなければ、リスクの大きさがわからないですよね。この分母の情報は、臨床試験や調査をしない限り正しく把握できませんが、IMSでは、投与患者数を推計するための個々のくすりの流通量の情報をグローバルに提供できることが強みです。

すでに、日本・米国、ヨーロッパの規制当局ならびに多くの製薬企業が、IMSのデータを不可欠なものとして活用していただいています。さらに、弊社は、集めた情報を処理、加工することにも長けています。長年の経験から、製薬企業が、医療関係者向けに安全性情報を提供する際にも、適切なサポートができると考えています。

――製薬企業へのサポートを飛び越えて、直接、医療関係者にアクセスする情報サービスも手がけられていますね。医療関係者向けのポータルサイト「安心処方infobox」は、IMSジャパンが、世界に先駈けて作ったとうかがっていますが。

古川 その通りです。「安心処方infobox」は日本で初めて作られた、世界のIMSの中でも日本発の試みです。「安心処方infobox」は、勤務医、開業医の別なく、さらに薬剤師などの医薬関係者なら誰でも、無料で利用できる安全性情報の検索ポータルサイトです。最初にお話しましたもうひとつの網羅性をサポートするためのものです。薬の情報流通は、残念ながら、医師や薬剤師の勤務環境などによってある程度、不均衡になってしまっているのが実情です。ある病院には、よい抗がん剤の情報がたくさん集まっているけれども、地方の診療所には、そうした最新の情報は伝わっていなかったりすることが社会的問題として指摘されています。先にお話した、2007年に弊社が行った全国医師を対象とした調査においても、必要なときに十分な安全性情報が入手できていると回答した医師は、約1/3という結果で、タイムリーに情報を入手できずに困っている先生はいらっしゃるのではないでしょうか。

例えば、中核の大病院で抗がん剤を処方された人が、地元に帰ってくる。ある日、ちょっとムカムカして吐き気がするから、地元の開業医に診てもらうというケースがあるかも知れません。そういう時に、そのお医者さんが開業医が、その患者が処方されている抗がん剤の副作用の情報をよく知らないと困りますね。同じ吐き気でも、発現機序により、対応処置が異なりますから、そういう情報を知った上で、対処して欲しい。ですから、安全性(副作用)の情報というのは、あらゆる場所に、あらゆる薬剤の基本的な情報が、すばやく、行き渡っているのが必須なのです。安心処方infoboxは、医師・薬剤師なら誰でもいつでも安全性情報が検索できるサイトです。そういうインフラのひとつとして、「安心処方infobox」を作りました。

医師のニーズに応じて具体的な症例に基づく「根拠症例」を掲載


――医療関係者からは、どのようなニーズが高いですか。

古川 先生方は、一例一例の経過に学ぶことが多いと聞きます。「安心処方infobox」では、「根拠症例」として、添付文書の副作用の根拠となった症例の情報を掲載しています。ただ、まだまだ数は少ないですね。というのも、こういう情報は、集めるのがとても難しい。副作用の発現例そのものが数例と少なく、その副作用の症例をピックアップして、医師の許可も取って、一定の根拠のある症例として公開していくわけですから、製薬会社の方は、非常な手間をかけて掲載されています。とはいえ、先生方のアクセスは非常に高いです。ご自身でこれまで診てこられた多数の症例経験が比較対照となり、一例の副作用発現症例から色々なことが見えてくるのではないでしょうか。

――「安心処方infobox」が扱っている医薬品は、どういう範囲のものですか?

古川 日本で薬価収載されている薬は、ジェネリックも含めて、全部掲載されています。情報源は、製薬企業です。その薬を製造している企業が出している安全性情報です。スタートまでに2年近くかかったというのは、そうした製薬企業の協力をお願いしたり、デリケートな情報なので、識者の先生方や、規制当局関係者にご指導をいただきながら慎重に進めました。

最も注力したのは使い勝手です。すべての薬のすべての副作用を検索するわけですが、現場ではスピードが何より大事です。何回もクリックするのはなく、1クリックでほしい情報にたどり着けるように設計しました。医師。薬剤師の先生方への調査とヒアリングに基づいて、現場の医師、薬剤師が使いやすいことを第一に設計しました。ですから、「こんなに便利なものはこれまでなかった」という声を聞けたときは本当にうれしかったです。ユーザー数は、今年に入ってからさらに順調に伸びていて、現在は約2万人になりました。

―― 一般向けにも、開放する予定はありませんか。

古川 先ほどお話しした安全性情報流通の理想型からいっても、いずれは考えたいと思っています。しかし、いまの段階では、医療関係者向けだけのサービスにしています。というのも、扱っている情報が、一般向けには公開されていないものだからです。お話しましたように、副作用の情報は理解するのが難しい情報だと思います。たとえば、「これを服用すると100人に1人くらいは発疹がでます」という情報があります。医療関係者は、その発疹が一過性のものか、重篤な疾患の前兆かを見極めて、次の治療を考えます。そういう判断をするために、先ほどの「根拠症例」を利用されているのだと思います。ですから、一般の人が見ても、たぶんほとんど理解できないし、役に立たないはずです。現時点で、医師、薬剤師の方々に便利に使っていただき、医療関係者から患者さんへのコミュニケーションを充実していただくだけでも、患者=医療消費者の方々へのメリットは十二分にあるのではないでしょうか。

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