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特別インタビュー「治験・臨床研究の活性化に向けた戦略をどう描くか」

2009/07/22
国立病院機構大阪医療センター院長 楠岡英雄 氏

図3:「全国治験活性化3カ年計画」の概要・成果

日本独自の「治験ネットワーク体制づくり」をめざして

―計画の中身の話に移りたいと思います。「3カ年計画」を見直す4つの調査班による調査、分析の結果、これまでの日本における治験の課題、問題点があぶり出されてきたと思います。先生の目から見て、ここが一番問題だったというところを、まずおうかがいしたいのですが。

楠岡 1つには、全体があまりにも治験に集中し過ぎていることですね。治験の活性化のためには、そのいわば基盤になると考えられる臨床試験、さらに臨床研究が非常に重要な意味を持っています。ですから、「3カ年計画」にもその視点がないわけではなく、「臨床研究全体の推進」というテーマが掲げられてはいますが(図3)、やはり全体に、治験のほうに話が偏っているところがありました。

――治験は、製薬企業が薬を商品化する際に必要なプロセスですから、どうしても力が入る。それに対して、臨床試験、臨床研究には、そうしたインセンティブがあまり働かないのでは。

楠岡 臨床試験は、単純に言うと、市販されている薬と薬をどう組み合わせるかという試験なんです。ですから、製薬企業からすれば、プラスに出るかマイナスに出るかが、あらかじめわからない。また、A+Bの組み合わせとA+Cの組み合わせで、どちらがよりよく効くかを調べても、もともとA、B、Cともに効くものとして市販されている薬ですから、ある程度効くのは当たり前です。差が出るにしても、非常にわずかな差ですから、治験のように100人、200人の患者では十分な試験はできない。1000人、2000人規模の患者を集めて試験しなければならないので、それだけコストもかさみます。

―臨床試験のスポンサーは製薬企業であることが多いのでしょうか。

楠岡 企業がスポンサーになる臨床試験もありますが、基本的には、研究者が何らかの形で、費用を用意しなければなりません。米国の場合は、がんの分野であれば、国立機関である「米国がん研究所」(National Cancer Institute=NCI)に臨床試験の提案をすればいい。がん以外の場合は、「米国国立衛生研究所」(National Institutes of Health=NIH)に提案して、この臨床試験は価値があると認められれば、研究費が助成されます。

日本の場合は、厚労省、文科省に年1回、研究費が申請できますが、研究費の総枠にしても、1つ1つの研究にかける個別の研究費にしても、米国に比べるとケタ違いに少ないのです。だから結果的に、例えば抗がん剤の組み合わせの判断にしても、米国発のデータに頼らざるを得ないというのが実情です。

―臨床研究も、厚労省、文科省の助成を受けるか、病院が独自に予算を捻出する形になっています。しかも国の医療費の抑制政策や国立大学の独法化などによって、現場の医師は臨床に追われ、臨床研究のための時間が取れないことが問題化しています。

楠岡 本来は、臨床研究、臨床試験という広範な基盤があって、そこからテーマが発展するような形で治験があるという形が理想的です。ところが、日本の現状は、そんな理想型とはほど遠い。製薬企業が中心になって治験を上に吊り上げて、その下に臨床試験がぶら下がっているような、いびつな構造になっているのです。

―日本では、治験への協力者が集まりにくいとも聞いていますが。

楠岡 日本の治験は、諸外国に比べて時間もコストもかかるのは確かです。なぜかというと、一番の理由は、患者さんの集まりが悪いことです。治験の対象になる患者さんが、欧米では非常にスムーズに集まるのに、日本の場合は集まりにくい。これは1つには、患者さんにとってのインセンティブの問題があります。

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