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特別インタビュー「治験・臨床研究の活性化に向けた戦略をどう描くか」

2009/07/22
国立病院機構大阪医療センター院長 楠岡英雄 氏

―ところが、創薬のプロセス全体の中で、一番スピードが遅かったのが治験のプロセスだったということでしょうか。

楠岡 治験に時間がかかる上に、全体の治験数が落ち込み、先ほど言われたような治験の“空洞化”が懸念される状況でした。治験と、その基盤になる臨床研究の不振は、長い目で見ると、患者の不利益として臨床現場にはね返ってきます。国内で治験・臨床研究が活性化していなければ、最新の医療を患者に提供することも難しくなる。最新医療の標準化、ひいては日本の医療レベルを向上させるためには、治験・臨床研究の活性化が不可欠なのです。そこで、治験を迅速化し、治験・臨床研究を活性化するために、2003年に「全国治験活性化3カ年計画」(以下、3カ年計画)ができたのです。

―先生は、その「3カ年計画」の策定にも関わったのですか。

楠岡 当時は、直接は関わっていません。「3カ年計画」が実施されている途中で、ドラッグラグ(海外で開発された新薬が日本で承認されるまでに比較的長い時間がかかり、新薬の使用に時差=タイムラグが生まれること)の問題がクローズアップされ、厚労省の医薬食品局の中に「治験のあり方に関する検討会」ができました。その検討会の中に、「3カ年計画」の実態を調査するための「治験を含む臨床研究基盤整備に係わる専門作業班」がつくられましたが、私はその作業班の班長になって、治験活性化の問題に深く関わるようになったのです。「3カ年計画」の実態を調査すると共に、そこに何が足りないのかを分析するのが、作業班のテーマでした。

―まず「3カ年計画」がプランニングされ、さらに楠岡先生も参加されて、「3カ年計画」を見直し、次の計画を策定したのですか。

楠岡 実は、「3カ年計画」をそのまま形で継続しようという案もあったのですが、それだと「医薬品産業ビジョン」が終わらないうちに、治験に関する計画だけがスタートすることになり、整合性がなくなる。そこで、1年待とうということになり、2006年の1年間かけて数値データをきちんと取り、それに基づいて次の発展的な計画を立てました。

例えば、CRC(治験コーディネーター)が足りないというけれども、本当にどれくらい足りないのか。あるいは治験の効率が悪いというけれども、数値的に見て、どこがどのように効率が悪いのかなどの点を、4つの作業班に分かれて、アンケート調査で数値を集めるなどして、分析していきました。その分析に基づいて、「次期治験活性化計画策定に係る検討会」を5回にわたって開催し、2007年から施行された「新たな治験活性化5カ年計画」(以下、5カ年計画)を策定したのです。

―先生は、検討会でも、座長をつとめられていますね。

楠岡 ですから、2005年に「治験を含む臨床研究基盤整備に係わる専門作業班」ができてから、約2年間は、この問題にかかりっきりという状態でした。検討会には、文科省も入ってました。治験・臨床研究を実施する現場として、大学病院が重要だというので、文科省の高等教育局にも参加してもらい、厚労省と文科省が合同で計画をとりまとめました

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