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2005. 11. 21

抗RANKL抗体デノスマブの閉経後投与で、骨密度と骨代謝の改善効果を2年間で確認

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 抗RANKL(receptor activator of NF kappa B ligand)ヒトモノクロナール抗体で現在開発途上のデノスマブ(AMG162)について、閉経後女性に半年ごとに投与すると、骨密度と骨代謝を改善することが、2年間の無作為化プラセボ対照二重盲検試験で確認された。米New Mexico Clinical Research and Osteoporosis CenterのE.M. Lewiecki氏 が、11月17日のレイトブレイキング・セッションで発表した。

 Lewiecki氏らは、閉経後1年以上経過した80歳以下の女性412人を対象に、同試験を行った。被験者の腰椎骨密度のTスコアは−1.8以下だった。ホルモン補充療法などの骨に関する治療は、少なくとも試験開始直前の一定期間は行っていなかった。

 同氏らは被験者を9群に分け、デノスマブを3カ月に1回6mg、14mg、30mgと、6カ月に1回14mg、60mg、100mg、210mg、またプラセボを、それぞれ投与した。もう1群は、公開試験でアレンドロネイト70mgを週1回投与した。

 2年間治療を完了したのは、被験者の82%にあたる337人だった。その結果、試験開始2年時点でのデノスマブ群での骨密度の測定値は、腰椎が4.25〜8.95%、股関節部が2.76〜5.11%、遠位3/1橈骨が0.59〜2.47%、全身が0.90〜4.46%と、いずれの投与量においても、プラセボ群に比べ試験開始時より有意に増加していた(p<0.001)。デノスマブ60mgを6カ月に1回投与した群での同測定値の平均は、腰椎が7.37%、股関節部が5.11%、遠位3/1橈骨が1.77%、体全体が2.63%、それぞれ開始時よりも増加した。

 骨吸収のマーカーである血清CTX値と骨代謝マーカーの尿中NTX/クレアチン値もまた、いずれの投与量でもプラセボ群に比べて有意に低く、その状態を2年間維持することができた。
 副作用についても、プラセボ群に比べて有意差があるものはなかった。また2年間に渡り、デノスマブに対する中和抗体は検出されなかった。

 同研究グループはこの結果をもとに、デノスマブ60mg、6カ月に1回投与のレジメンで治験を進めるとしている。(Andrew G. Ten Have、當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)

(日経メディカル)

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