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2005. 11. 21

線維筋痛症の症状緩和にsodium oxybateが有効、治験第2相の結果

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 線維筋痛症の症状緩和にsodium oxybateが有効であることが、治験第2相の結果明らかになった。投与群の約4割で、痛みに関する視覚的アナログ評価スケール(Pain Visual Analog Scale:PVAS)で30%以上の改善が見られた。米Texas大学のI. Jon Russell氏が、11月17日のLate Breaking Abstracts Sessionで発表した。sodium oxybateは2002年から、米国でナルコレプシー患者の脱力発作の治療薬として承認されている。

 Russell氏らは、線維筋痛症の患者188人を無作為に3群に分け、1群にはsodium oxybateを1日4.5g、別の群には同1日6.0g、もう1つの群にはプラセボを投与し、8週間追跡した。投与方法は、1日量を2回に分け、1回目は寝る前、2回目はその4時間後に投与した。

 8週間後に症状について評価を行った。第1エンドポイントとしては、(1)PVASで20%改善した、(2)線維筋痛症の影響に関する質問項目(Fibromyalgia Impact Questionnaire:FIQ)で20%改善した、(3)全般的評価で「大きく改善した」または「非常に大きく改善した」――のいずれかにあてはまる人の割合を調べた。その結果、4.5g群では34.5%、6.0g群では27.3%と、プラセボ群の12.5%と比べていずれも有意差があった。

 また、PVASとジェンキンス睡眠スコアでは、4.5g群、6.0g群ともに、プラセボ群に比べそれぞれ有意に改善が見られた。圧痛点の数では、6.0g群のみで有意な改善があった。なお副作用としては、吐き気と目まいが見られ、しかも投与量が多いほど高率だった。その発症率は4.5g群ではそれぞれ15%と6.7%、6.0g群ではそれぞれ28.4%と13.4%だった。

 Russell氏はこれらの結果をもとに、「sodium oxybateを線維筋痛症の患者約4人に投与すると、1人に症状改善が見られる計算になり、既存の治療薬が5〜7人なのに対し、治療効率が良いと言える」とコメントした。同氏によると、この後の治験は、投与量を4.5gで行う予定だという。(Andrew G. Ten Have、當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)


(日経メディカル)

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