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2005. 11. 18

完全ヒト抗腫瘍壊死因子抗体製剤golimumabが関節リウマチ対象フェーズ2で有望結果

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関節リウマチ | バイオ医薬

 米Centocor社の完全ヒト抗腫瘍壊死因子(TNF)抗体製剤CNTO148(golimumab)のメトトレキサートに反応しなかった活動性関節リウマチ患者を対象にしたフェーズ2臨床試験で有望な結果が得られた。前臨床試験で高い効果が示されているCentocor社の次世代抗体だ。11月16日に開催された米国リウマチ学会のACR Concurrent Abstract Session「RA Treatment:Biologics and Gene Therapy I」で米Massachusetts General HospitalのJonathan Kay氏(写真)が発表した。

 フェーズ2臨床試験は、プラセボ群(35人)、CNTO148の50mgを2週おきに投与する群(34人)、50mgを4週おきに投与する群(35人)、100mgを2週おきに投与する群(34人)、100mgを4週おきに投与する群(34人)に分けて皮下投与が行われ、16週目に評価を行った。

 主要評価ポイントであるACR20を達成した患者はプラセボ群では13人(37.1%)であったのに対してCNTO148の50mgを2週おきに投与する群は17人(50%)、50mgを4週おきに投与する群は22人(62.9%)、100mgを2週置きに投与する群は27人(79.4%)、100mgを4週おきに投与する群は19人(55.9%)だった。CNTO148を投与した患者全体でみると、137人中62.0%にあたる85人がACR20を達成した。

 また、ACR50を達成したのはプラセボ群が2人(5.7%)であったのに対し、CNTO148の50mgを2週おきに投与する群は8人(23.5%)、50mgを4週おきに投与する群は14人(40.0%)、100mgを2週おきに投与する群は11人(32.4%)、100mgを4週おきに投与する群は10人(29.4%)だった。ACR70を達成したのはプラセボ群が0人であったのに対し、CNTO148の50mgを2週おきに投与する群は5人(14.7%)、50mgを4週おきに投与する群は3人(8.6%)、100mgを2週おきに投与する群は3人(8.8%)、100mgを4週おきに投与する群は6人(17.6%)だった。

 重篤な副作用はプラセボ群が5.9%に見られたのに対して、CNTO148投与群では8%だった。CNTO148投与群でみられた重篤な副作用は肺炎などで、結核やリンパ腫にかかった患者はなかった。(横山勇生)

(日経メディカル)

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