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2005. 11. 17

安定性を高めたウリカーゼが難治性痛風にフェーズ2試験で効果示す

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痛風・高尿酸血症

 ポリエチレングリコールを結合させることで生体内での安定性を高めたウリカーゼ(米国Savient Pharamaceuticals社の製品)が高尿酸血症と痛風患者に有効であることを示すフェーズ2臨床試験結果が発表された。成果は11月16日に米国サンディエゴで開催された米国リウマチ学会のACR Concurrent Session 「Crystals and Bugs in the Rheumatic Diseases」で米国Duke大学のJohn.S.Sundy氏(写真)が発表した。

 フェーズ2臨床試験は無作為多施設オープン試験で41人の患者を対象に行われた。対象となった患者は既存の治療法に反応しなかった高尿酸血症と重度の痛風患者で、ポリエチレングリコールを結合したウリカーゼを4種類の用法用量で12週間静脈投与した。2週間置きに4mgのウリカーゼを投与する群に7例、2週間置きに8mgのウリカーゼを投与する群に8例、4週間置きに8mgのウリカーゼを投与する群に13例、4週間置きに12mgのウリカーゼを投与する群に13例が登録された。

 試験の結果、2週間置きに8mgのウリカーゼを投与する群で最も効果が高く、治療前の群の平均尿酸値が9.09mg/dLであったのが12週間で1.42mg/dLとなった。4週間置きに8mgのウリカーゼを投与する群は治療前が9.08mg/dLであったのが12週間で2.57mg/dL、4週間置きに12mgのウリカーゼを投与する群は治療前が8.47mg/dLであったのが12週間で2.60mg/dL、2週間置きに4mgのウリカーゼを投与する群は治療前が7.56mg/dLであったのが12週間で4.20mg/dLとなった。

 41人の患者中、予定通り投与を完了したのは27例で、38例に治療に関連すると思われる副作用があり、痛風の悪化だった。アナフィラキシー反応はなかったが、重篤な副作用が9例にみられ、そのうち2例が痛風の悪化、過敏性反応、貧血などが1例ずつだった。(横山勇生)

(日経メディカル)

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