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2005. 11. 16

優れた寛解導入率を示したインフリキシマブ治療−START試験の解析結果より

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 インフリキシマブを用いた大規模無作為化比較試験「START」において、DAS28スコアを用いた寛解導入率を解析したところ、インフリキシマブ群ではメトトレキサート(MTX)群に比べて寛解導入率が2倍も高かったことが明らかになった。この解析結果を、アリゾナ州立大学(米国)のDavid Yocum氏らが、11月14日のポスターセッションで報告した。

 START試験は、インフリキシマブの安全性を確認することを1次エンドポイントに設定した初めての大規模・二重盲検試験である。欧米12カ国で計1000例以上が登録され、MTX単独投与群(以下プラセボ群)と、インフリキシマブ併用群(以下、インフリキシマブ群;同薬3mg/kgまたは10mg/kgをMTXと併用)で1年間の検討を行った。

 治療前と治療開始22週後におけるDAS28スコアは、プラセボ群で5.1から4.4と推移したのに対し、インフリキシマブ群では、3mg/kg 群で5.1から3.5に低下、同10mg/kg群では5.1から3.3に低下していた(いずれもプラセボ群と有意な差あり、p<0.001)。また、DAS28スコアのEULAR改善基準に基づくGood/Moderate response達成は、プラセボ群で44%、インフリキシマブ3mg/kg群で75%、同10mg/kg群では79%であった(いずれもプラセボ群と有意な差あり、p<0.001)。

 さらに、寛解と定義される患者(DAS28<2.6)の割合は、プラセボ群ではわずか14%であったのに対し、インフリキシマブ3mg/kg群で31%、同10mg/kg群では32%と有意に高率を示した(いずれもプラセボ群と有意な差あり、p<0.001)。

 Yocum氏は、「本試験での対象者は3カ月以上のMTX治療でも効果不十分であった活動性RA患者である。そのことを考えれば、インフリキシマブによる22週後の寛解導入率の値は、特筆すべき成績だといえる。また、インフリキシマブ群では、3mg/kg群と10mg/kg群で、用量に無関係にほぼ等しい効果が認められたことから、インフリキシマブ3mg/kgは、治療開始時の適切な投与量であることが改めて示唆された」と語った。(水田吉彦、医学ライター)

※本演題は海外で行われた臨床試験であり、インフリキシマブの国内未承認用量の記述が含まれます。

(日経メディカル)

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