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2005. 11. 16

次世代抗TNF抗体AME-527がフェーズ1/2試験で有望結果

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関節リウマチ | バイオ医薬

 たんぱく質工学を利用することで腫瘍壊死因子(TNF)への結合活性を高め、完全にヒトのフレームワークを利用した抗体医薬品であるAME-527の活動性関節リウマチを対象としたフェーズ1/2臨床試験で有望な結果が得られたことが明らかとなった。米国California大学のZuhre N.Tutuncu氏(写真)が11月15日に米国サンディエゴで開催された米国リウマチ学会のポスターセッション18「RA Treatment-biologics and gene therapy」で発表した。

 フェーズ1/2臨床試験は、1mgを投与する群、3mgを投与する群、10mgを投与する群、30mgを投与する群に分けて行われ、各群に3人の患者を登録した。各量で6回皮下に接種したあとで最適用量10mgとしさらに5例を追加した。1回目の投与の結果AME-527の半減期が7日以上であったことから、週1回投与のスケジュールが選択された。患者は投与に十分に耐えることができ、最も多い副作用は一時的な接種部位の反応と頭痛だった。薬剤に関連した深刻な副作用は見出されなかった。

 臨床効果については、最初の7週間で12人中9人でACR20以上が達成された(1人はACR50を達成)。効果がなかった3人のうち2人は最も少量の1mgを投与された患者で、1人は30mgを投与された患者だった。しかし最初は1mgの投与量であった患者を10mgにするとACR20以上を達成した。結果的には10mgの投与を受けた11人全員でACR20以上が達成された。さらに投与を最大で9カ月まで延長することで7例がACR50を達成、1例がACR70を達成した。(横山勇生)

(日経メディカル)

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