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2005. 11. 15

リツキシマブが抗TNF療法が無効の関節リウマチに有効であることが大規模試験で実証

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関節リウマチ | バイオ医薬

 抗腫瘍壊死因子(TNF)療法が有効でなかった活動性関節リウマチ患者に対し、抗CD20モノクローナル抗体製剤リツキシマブが有効であることを示す大規模臨床試験の結果が明らかとなった。「REFLEX (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of RituXimab in RA)」と名づけられたフェーズ3試験の報告で、11月14日に開催された米国リウマチ学会の記者会見で米国Texas大学Southwestern校のS.B.Cohen氏(写真)が発表した。同氏は16日に開催されるプレナリーセッション「Discovery 2005:clinical Trials and an Occasional Tribulation」で正式な学術発表を行う。

 試験は1つ以上の抗TNF療法が有効でなく、メトトレキサートの投与を受けながらも腫脹した関節と痛みのある関節が8以上あり、C反応性たんぱく質が1.5mg/dLあるなど活動性の関節リウマチになっている患者を対象に行われた。週に10mgから25mgのメトトレキサートの投与を受けている患者に1日目と15日目に1000mgのリツキシマブかプラセボ(リツキシマブ298例、プラセボ201例)を投与し、4週ごとに24週まで臨床効果の評価を行った。

 その結果、主要評価ポイントであった、24週目のACR20を達成したのが、リツキシマブ投与群で51%だったのに対し、プラセボ群では18%にとどまった。また、二次的な評価ポイントであったACR50、ACR70、DAS28、EULAR responseでもリツキシマブが統計的に有効であることが示された。24週目の評価でACR50を達成したのはリツキシマブ群が27%だったのに対してプラセボ群は5%だった。ACR70を達成したのはリツキシマブ群が12%だったのに対してプラセボ群は1%だった。DAS28はリツキシマブ群で1.83下がったのに対してプラセボ群は0.34の低下にとどまった。EULAR responseはリツキシマブ群が65%だったのに対してプラセボ群は22%だった。

 また副作用は投与に関連するもので管理が容易だったという。重篤な副作用発生率はリツキシマブ群で7%、プラセボ群で10%で、重篤な感染症の発生は両群ともに少なかった。(横山勇生)

(日経メディカル)

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