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2005. 11. 15

アダリムマブが大規模臨床試験で強直性脊椎炎に有効示す

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 完全ヒト抗腫瘍壊死因子抗体製剤アダリムマブが強直性脊椎炎に有効であることを示す、長期大規模臨床試験の結果が発表された。米国と欧州で行われたフェーズ3臨床試験(ATLAS)の結果で、11月14日に開催された米国リウマチ学会のACR Concurrent Session 「Spondylarthropathies and Psoriatic Arthritis」でオランダUniversity Hospital MaastrichtのD.Van der Heijde氏(写真)が発表した。

 臨床試験は315人の活動性強直性脊椎炎患者を対象に二重盲検試験で行われた(アダリムマブ投与群208例、プラセボ投与群107例)。投与対象になったのは1剤以上の非ステロイド系消炎鎮痛剤(NSAID)もしくは疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)が有効でなかった患者だ。アダリムマブかプラセボを1週おきに40mg、24週間投与した。効果判定は病状の改善指標の一つであるASAS(ASessment in AS)とBASDAI(the Bath AS Disease Activity Index、自他覚症状、臨床所見などを基に強直性脊椎炎の活動性を数値的に表現した指標)などで行った。また、12週時点でASAS(ASessment in AS)20が達成できなかった患者は、早期に試験の投与対象からはずした。

 試験の結果、ASAS20、ASAS50、BASDAI50のいずれでもプラセボ群に比べ、12週目と24週目で統計的に有意な改善効果が確認された。12週目ではASAS20を達成したのがアダリムマブ群が120人(58%)、プラセボ群が23人(22%)。ASAS50を達成したのがアダリムマブ群が78人(38%)、プラセボ群が12人(11%)。ASAS70を達成したのがアダリムマブ群が48人(23%)、プラセボ群が5人(5%)。BASDAI50を達成したのがアダリムマブ群が93人(45%)、プラセボ群が18人(17%)となった。

 24週目ではASAS20を達成したのがアダリムマブ群が104人(50%)、プラセボ群が21人(20%)。ASAS50を達成したのがアダリムマブ群が72人(35%)、プラセボ群が13人(12%)。ASAS70を達成したのがアダリムマブ群が49人(24%)、プラセボ群が10人(9%)。BASDAI50を達成したのがアダリムマブ群が87人(42%)、プラセボ群が17人(16%)となった。

 副作用については、両群間で同等で、重篤な感染症は起こらなかった。(横山勇生)

(日経メディカル)

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