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新薬22成分33品目が薬価収載 ほか
日経DI2014年9月号

2014/09/10

日経ドラッグインフォメーション 2014年9月号 No.203

新薬22成分33品目が薬価収載
インターフェロン不要の経口C型肝炎治療薬が登場へ

 中央社会保険医療協議会は8月27日の総会で、新薬22成分33品目の薬価収載を了承した。9月2日収載。

表 9月2日に薬価収載される主な新医薬品

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内用薬は10成分14品目。C型肝炎治療薬のダクルインザ(一般名ダクラタスビル塩酸塩)とスンベプラ(アスナプレビル)は併用する(REPORT参照)。ジャカビ(ルキソリチニブリン酸塩)はヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬で、適応は造血器腫瘍の一種である骨髄線維症。カナグル(カナグリフロジン水和物)は日本で5番目のSGLT2阻害薬。4月の薬価収載が見送られていた、スギ花粉症の減感作療法に用いるシダトレンスギ舌下液(標準化スギ花粉エキス)も今回収載された。


高用量クラビットの後発品が登場へ
ブロプレス後発品は148品目

 厚生労働省は8月15日、12月の薬価追補収載に向けた後発医薬品など349品目の製造販売を承認した。後発品として初めて承認された成分としては、ニューキノロン系抗菌薬のクラビット(一般名レボフロキサシン水和物)の高用量製剤(250、500mg)が30社63品目、結腸・直腸癌に用いるエルプラット(オキサリプラチン)が14社28品目など。

 9月12日にオーソライズド・ジェネリックの発売が予定されているブロプレス(カンデサルタンシレキセチル)の後発品については、普通錠と口腔内崩壊錠の全規格(2、4、8、12mg)合わせて34社148品目が承認された。


後発品使用に積極的な薬局の取り組み事例を
厚労省がウェブ上で公表

 厚労省は7月30日、薬局などにおける後発品使用促進の事例をまとめた「平成25年度ジェネリック医薬品促進の取組事例とその効果に関する調査研究業務報告書」をウェブサイトで公表。報告書では、「患者が後発品を希望する意思を示すためのカードを作成」(うおぬま調剤グループ)、「薬剤料の差額と、患者の自己負担差額(1年分に換算)を薬剤情報提供文書に記載」(日本調剤)、「後発品が新発売されるたびに医療機関へ訪問して説明を行う」(グッドメディカル)、「レセプトデータを本社で分析して、新たに採用する品目を検討する」(アイン薬局板橋店)といった取り組みが紹介されている。


医療用医薬品の売上高は前年同期比2.5%減
IMSジャパンの調査で

 医薬品市場調査会社のアイ・エム・エス・ジャパン(東京都港区)は8月6日、2014年4~6月における国内の医療用医薬品総売上金額(薬価ベース)が、前年同期比2.5%減の2兆3891億9700万円だったとする調査結果を公表した。4月の薬価改定で2.65%引き下げとなってから初の四半期データで、四半期でのマイナス成長は12年7~9月以来。売上金額の上位は、プラビックス(前年同期比-8.2%)、アバスチン(+6.7%)、ブロプレス(-14.5%)、オルメテック(+5.8%)、レミケード(ー3.2%)、モーラス(ー10.5%)、ジャヌビア(ー7.8%)、ネキシウム(+44.8%)、ミカルディス(+1.2%)。


薬事法の名称変更日は11月25日に決定
略称は医薬品医療機器等法

 薬事法の名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更する法律を11月25日に施行する政令が、7月30日に告示された。薬事法施行令および薬事法施行規則も同様に名称が変更される。

 新しい法律の略称は、「医薬品医療機器等法」。医薬品・医療機器の添付文書の位置付けを改める、医薬品・医療機器とは別に、「再生医療等製品」を新たに定義する、診断などに用いるソフトウエアも医療機器として製造販売の承認対象とするなど、医薬品・医療機器の安全対策を強化するとともに、実用化を促すための制度構築が図られる。


薬剤師の平均給与36.6万円
前年比1.8万円増
人事院の実態調査の結果

 人事院が8月7日に公表した「平成26年職種別民間給与実態調査」の結果によると、今年4月に支給された薬剤師の平均給与(時間外手当を含む)は36万6414円(平均年齢36.1歳)で、前年の34万8091円(同35.5歳)に比べて1万8323円増加した。時間外手当は3万8177円で、昨年の3万4696円に比べて3481円増加した。

 一方、部下に薬剤師2人以上を持つ薬局長の時間外手当を含む平均給与は49万3790円(同49.9歳)で、昨年の49万4533円(同49.7歳)に比べ743円の微減となった。調査対象は薬剤師1482人、薬局長234人。


登録販売者試験の受験資格2015年度から撤廃
実務経験の有無は名札で区別

 厚労省は7月31日、登録販売者試験の受験資格から実務経験を撤廃することを定めた省令を公布した。2015年4月1日に施行される。

 現行省令では、薬系大学の卒業者や、薬局・薬店などで1年以上の実務経験がある高校卒業者などに対し受験資格が与えられるが、改正により学歴や実務経験の有無を問わず受験できるようになる。従来と同様、筆記試験の受験は必須。ただし、過去5年のうち、一般従事者または登録販売者としての実務経験が通算2年に満たない登録販売者が付ける名札については、「登録販売者(研修中)」など、容易に判別できるような表記が求められる。


新薬DIピックアップ
アノーロエリプタ7吸入用《2014年7月4日製造販売承認、9月2日薬価収載》
国内2剤目のCOPD治療用LAMA/LABA配合剤

 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の治療薬であるウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩(商品名アノーロエリプタ7吸入用)が7月4日、製造販売承認を取得した。適応は「COPD(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解」で、1日1回1吸入する。定量式粉末吸入器「エリプタ」に薬剤が充填されており、吸入時はエリプタのカバーを開け、マウスピースをくわえて強く深く息を吸い込む。

 COPDは主に喫煙習慣に起因する肺疾患で、息切れなどを生じて日常生活に支障を来す。日本呼吸器学会の「COPD診断と治療のためのガイドライン第4版」によると、安定期COPDに対する第一選択薬は長時間作用型抗コリン薬(LAMA)または長時間作用型β2刺激薬(LABA)であり、単剤で改善が不十分な場合は、LAMAとLABAを併用したり、吸入ステロイドの追加を考慮する。

 LAMA/LABA配合剤としては、グリコピロニウム・インダカテロール配合剤(ウルティブロ)が2013年11月から使用されており、今回承認されたアノーロは2剤目となる。ウルティブロと同様、単剤では労作時の息切れなどをコントロールできない患者に有効とされ、第3相国際共同臨床試験などで、呼吸機能(トラフFEV1値およびFEV1値)の改善が認められている。なお、ウメクリジニウムは日本初の成分だが、ビランテロールは喘息治療薬のレルベアに配合されている。

 同薬は、第3相国際共同臨床試験で臨床検査値異常を含む副作用が7.5%に認められている。主な副作用は頭痛、口内乾燥(各0.9%)、味覚異常(0.6%)であり、重大な副作用としては心房細動が報告されている。過度の使用により不整脈や心停止などの重篤な副作用が発現する危険性があることから、服薬指導の際は、毎日なるべく同じ時間帯に吸入するよう伝えるとともに、1日1回を超えて吸入しないよう注意を促す。また、吸入後はうがいを励行させる。

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