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薬剤師10大トピックス
トピックス4:登録販売者が登場
日経DI2013年11月号

2013/11/10

日経ドラッグインフォメーション 2013年11月号 No.193

 2006年の薬事法改正を機に、OTC薬の販売のあり方が変わった。配合成分のリスクに応じてOTC薬は分類され、「第2類」「第3類」を販売できる登録販売者が登場した。


 薬のプロである薬局薬剤師が医薬品全般の販売を一手に担う─。薬剤師に独占権を認める医薬品販売のルールは、1998年には既に大きく揺らいでいた。経済団体連合会などが、90年代半ばから一般用医薬品(OTC薬)販売の規制緩和を求めていたのだ。99年3月には「作用が緩和で患者への指導が必要ない」15製品群が、医薬部外品に移行した(本誌99年2月号「変革期迎えたOTC薬」)。

 その後も医薬品販売の規制緩和を求める声は収まらず、薬剤師がOTC薬販売をなおざりにしてきた経緯も相まって、2004年7月には健胃薬や整腸剤など371品目がさらに医薬部外品に移行した(05年1月号「始まったコンビニの“薬”販売」)。調剤ばかりに注力してきた薬剤師の手から、OTC薬の販売権が少しずつ引き剥がされていった。

OTC薬をリスクにより分類

 06年の薬事法改正で、OTC薬の販売に特化した職種がついに創出された。それが薬剤師とは別の新しい販売資格「登録販売者」だ。時を同じくして、薬剤師のみが販売するOTC薬と登録販売者でも販売できるOTC薬を区分するリスク分類が導入された(06年5月号「OTC薬販売はこう変わる」)。リスク分類に応じた情報提供の方法を定め、薬剤師と登録販売者を名札などで消費者が見分けられるようにした(本誌08年8月号「OTC薬販売は来春からこうなる」)。

 新制度に対応するため、日本薬剤師会は「一般用医薬品販売の手引き」を作成し、会員に配布した。しかし、薬局やドラッグストアでの遵守率は低く、抜き打ち調査が繰り返し行われるたびに、対応の甘さが指摘され続けてきた(本誌10年2月号「OTC薬・新販売制度で4000店に抜き打ち調査」他)。

 現在、OTC薬販売ルールの議論は、土俵をネット販売に移しているが、販売ルールの未遵守という実態が対面販売への限定を難しくしている。

2009年7月号

「新・薬事法の育て方」では、改正薬事法が全面施行されて間もないこの時期に、薬剤師を対象に新しい一般用医薬品(OTC薬)販売制度に対応できているかを調査。OTC薬販売に今後薬剤師がどう取り組むべきかを論じた。

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