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新薬17成分25品目が薬価収載 ほか
日経DI2013年3月号

2013/03/10

日経ドラッグインフォメーション 2013年3月号 No.185

新薬17成分25品目が薬価収載
抗凝固薬エリキュース錠、アレルギー性鼻炎治療薬ディレグラ配合錠などが登場

 厚生労働省は2月22日、新薬17成分、25品目を薬価収載した。

 内用薬は11成分、15品目。抗凝固薬のエリキュース錠(一般名アピキサバン)のほか、アレルギー性鼻炎治療薬のディレグラ配合錠(フェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン、9ページ新薬DIピックアップ参照)などが収載された。また、外用薬はパーキンソン病治療薬のニュープロパッチ(ロチゴチン)の4品目が収載された(表)。

 注射薬では、インスリン製剤であるトレシーバ注(インスリン デグルデク〔遺伝子組換え〕)の他、2型糖尿病治療薬でGLP1受容体作動薬のビデュリオン皮下注用(エキセナチド)などが収載された。

表 2月22日に薬価収載された新医薬品(内服薬、外用薬のみ)

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厚労省検討会でOTC薬ネット販売のルール作り始まる

 厚労省は1月11日の最高裁判所判決を受け、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」(座長:学習院大学経済学部教授の遠藤久夫氏)を設置した。2月14日に開かれた初会合では、事務局がネット販売の規制をめぐる経緯を説明した後、委員の間で意見が交わされた。

 委員は、ケンコーコム(東京都港区)社長の後藤玄利氏(Interview参照)、日本チェーンドラッグストア協会理事の森信氏、日本薬剤師会副会長の生出泉太郎氏、日本医師会副会長の中川俊男氏、全国薬害被害者団体連絡協議会の増山ゆかり氏ら18人。


ピロリ3剤併用療法で効能が追加承認、胃炎も保険で除菌可能に

 プロトンポンプ阻害薬、アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン、メトロニダゾールを製造販売する製薬企業各社は2月21日、同薬がヘリコバクター・ピロリ感染胃炎における3剤併用療法の効能の追加承認を取得したと発表した。

 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎は、胃潰瘍や胃癌の発症に関わる可能性が指摘されているが、これまで保険診療で除菌できるのは胃・十二指腸潰瘍や胃MALTリンパ腫などに限られていた。昨年8月に製薬9社が、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に対する3剤併用療法の効能の追加を厚労省に共同で公知申請し、今回承認された。


抗リウマチ薬イグラチモドとワルファリンとの相互作用で、日薬が注意喚起

 日本薬剤師会は2月7日、抗リウマチ薬のイグラチモド(商品名コルベット錠25mg、ケアラム錠25mg)とワルファリンカリウムの相互作用が疑われる症例が集積していることから、同薬を処方する際に、ワルファリン服用の有無を必ず確認するよう、注意喚起した。

 同薬とワルファリンを併用すると、ワルファリンの作用が増強する恐れがあることが指摘されている。昨年12月に、同薬の製造販売元の富山化学工業とエーザイが、「ワルファリン併用時の注意のお願い」という文書を出して注意を呼びかけたが、その後も症例が集積しているとして、改めて会員に注意を促した。


エストロゲン製剤の「使用上の注意」を改訂、子宮内膜増殖症には「禁忌」に

 厚労省は2月19日、更年期障害や骨粗鬆症などに用いる卵胞ホルモン(エストロゲン)製剤の添付文書を改訂し、「禁忌」の項に「未治療の子宮内膜増殖症のある患者」を追記するよう指示した。

 改訂の指示があったのは、エストロゲンを含有する製剤やエストロゲンと黄体ホルモンの配合剤のうち、更年期障害や閉経後骨粗鬆症、閉経後の末期乳癌の効能効果を有する製剤。エストラジオール(商品名ジュリナ錠、ディビゲル)、エストリオール(エストリール錠)、結合型エストロゲン(プレマリン錠)、エストラジオール・レボノルゲストレル(ウェールナラ配合錠)などが該当する。


内用薬や外用薬でも調剤包装単位でバーコード表示、15年7月以降出荷分より

 厚労省医薬食品局は1月30日、「医薬品・医療機器等安全性情報」(第298号)で、薬の取り違え予防のための医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項の一部改正について関係者に協力を求めた。注射薬や特定生物由来製品などには既に、包装単位ごとにバーコードが表示されているが、今回の改正により、内用薬のPTP包装シートや外用薬のチューブ等でも、15年7月以降に出荷されるものにバーコードが表示されることになる。

 これに伴い、JANコードやITFコードが削除されることになるため、同省は、これらを薬の在庫管理などに利用している場合は、管理方法を変えるよう要請した。


大手スーパー、ダイエーで登録販売者29人が不正受験、自主調査で判明

 大手スーパーのダイエー(東京都江東区)は2月7日、登録販売者379人のうち29人が、資格試験を受けるために必要な実務経験の要件を満たしていなかったと発表した。厚労省の指示による同社の自主調査で判明した。

 登録販売者試験では、受験資格として、月80時間、1年以上の実務経験を求めており、勤務先が証明書を発行する。同社は、従業員の配置を日用品なども含めた区画で管理しており、その区画を担当する従業員に対し、勤務時間を基に証明書を出していた。調査で医薬品販売業務だけに従事した時間を算出したところ、要件を満たさない従業員がいた。


ディレグラ配合錠《2013年2月22日薬価収載》
鼻閉を緩和するプソイドエフェドリンと第二世代抗ヒ薬の配合剤

 2月22日、アレルギー性鼻炎治療薬のディレグラ配合錠(フェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン)が薬価収載された。同薬は、第二世代の抗ヒスタミン薬のフェキソフェナジンと、α交感神経刺激薬のプソイドエフェドリンの配合剤で、1錠中にフェキソフェナジン30mgとプソイドエフェドリン60mgが含まれている。

 適応はアレルギー性鼻炎で、鼻閉症状が中等症以上の場合に使用を検討する。通常、成人と12歳以上の小児には、1回2錠を1日2回、朝夕の空腹時に経口投与する。

 米国をはじめとした海外では、アレルギー性鼻炎で鼻閉症状を有する患者に対し、経口のα交感神経刺激薬が広く用いられている。中でも、プソイドエフェドリンはよく使用されており、抗ヒスタミン薬との配合剤が複数承認されている。

 日本では、プソイドエフェドリン単味の医療用医薬品は販売されておらず、OTC薬として、第一世代抗ヒスタミン薬との組み合わせで鼻炎用内服薬や感冒薬に配合されている。第二世代の抗ヒスタミン薬とプソイドエフェドリンを組み合わせた医療用の経口薬はこれまでなかったことから、鼻閉症状を有するアレルギー性鼻炎の患者に対する効果が期待されている。

 なお、エフェドリンやメチルエフェドリンを含む薬に対し過敏症がある患者や、モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害薬を投与中か投与中止後14日以内の患者、重症の高血圧や冠動脈疾患の患者などに対する処方は禁忌である。

 国内の臨床試験において、フェキソフェナジンとプソイドエフェドリンの配合剤が投与された347例のうち5例(1.4%)で副作用が報告された。内訳は、頭痛2例(0.6%)、発疹2例(0.6%)、疲労1例(0.3%)、口渇1例(0.3%)。また、重大な副作用としてショック、アナフィラキシー様症状、痙攣、肝機能障害、黄疸、無顆粒球症、白血球減少、好中球減少が報告されている。

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