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日経DI2012年11月号

2012/11/10

日経ドラッグインフォメーション 2012年11月号 No.181

野田第3次改造内閣で
厚生労働大臣に
薬剤師の三井辨雄氏が就任

 野田第3次改造内閣が10月1日に発足し、北海道2区選出(当選4回)で薬剤師の三井辨雄(わきお)氏が厚生労働大臣に就任した。

 同氏は就任会見で、今年の通常国会で成立した社会保障制度改革推進法に基づく制度改革を進めるため、社会保障制度改革国民会議の設置を最重要課題と位置付け、「自民、公明の2党と議論を進め、1日も早く設置したい」と話した。

 三井氏は1942年、北海道生まれ。民主党の医療制度調査会事務局長や医療介護改革作業チーム顧問などを歴任。厚労大臣就任前は政策調査会会長代理を務めていた。


日本薬剤師会
第45回学術大会を
浜松で開催

 第45回日本薬剤師会学術大会が10月7~8日、浜松市で開催された。会長は、静岡県薬剤師会会長の曽布川和則氏。

 昨年、仙台市で予定されていた第44回大会は、東日本大震災により中止された。2年ぶりの開催となった今大会では、初めてディベートが行われたほか、5つの特別講演、14の分科会、19のランチョンセミナーが設けられ、174の口演と350のポスター発表が行われた。

 大会では、災害時医療と薬剤師と題して、福島県薬剤師会の震災後の取り組みなどが紹介された。そのほか、在宅医療や後発医薬品に関する講演も好評だった。参加者数は2日間で7437人。


経口C型肝炎治療薬
テラプレビルで重症薬疹
田辺三菱が注意喚起

 田辺三菱製薬は10月19日、経口のC型慢性肝炎治療薬テラプレビル(商品名テラビック)投与中に2人が中毒性表皮壊死融解症(TEN)を発症し、1人が死亡したとして、重症薬疹に関する注意喚起を行った。

 これまでの報告で、テラプレビル投与中にTENを発症したのは2人。同社は、本薬剤とペグインターフェロンα-2b、リバビリンの3剤併用により、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)などの重篤な皮膚障害が発現する恐れがあるとして、治療に際しては皮膚障害の発現に十分注意し、皮膚科専門医と連携するよう求めている。


脂質異常症治療薬
エパデールのスイッチOTC、
厚労省部会が承認を了承

 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は10月17日、持田製薬が製造販売する脂質異常症治療薬エパデール(一般名イコサペント酸エチル)のOTC薬化を了承した。効能・効果は「健康診断等で指摘された、境界領域の中性脂肪値の改善」。中性脂肪値が150mg/dL以上、300mg/dL未満の人が服用対象となる。

 同薬は、2009年7月に持田製薬がOTC薬の製造販売承認を申請したが、過去2回の部会では、医師委員の反対により継続審議となっていた。今回、適正使用調査などを条件にようやく結論した。OTC薬は大正製薬が発売する予定。


医薬品医療機器総合機構が
グリセリン浣腸の手技について
注意喚起

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は10月15日、グリセリン浣腸を用いた浣腸処置時の事故事例を踏まえ、適切な手技で浣腸処置を行うよう求める『PMDA医療安全情報No.34』を公表した。

 今回、注意喚起が行われたのは、(1)立位を取らせての浣腸処置は、腹圧により直腸前壁の角度が鋭角になるため、挿入したチューブの先端が直腸前壁に当たって穿孔する危険性が高いため避ける、(2)グリセリン浣腸を深く挿入し過ぎないように、チューブに付いているストッパーを誤って直腸内に押し込まないように目視しながら挿入する、(3)浣腸処置時に患者に取らせる姿勢は左側臥位が最も適切─など。


日本医療機能評価機構が
ヒヤリ・ハット事例の
2011年度薬局年報を公表

 日本医療機能評価機構は10月24日、2011年度に報告があった薬局ヒヤリ・ハット事例をまとめた年報を公表した。11年度の参加薬局数は6055施設。うち726施設から8082件のヒヤリ・ハット事例が報告された。

 内容は、調剤に関する報告が最も多く、全体の92.4%(7471件)に上った。医師へ疑義照会を行った事例は7.4%(601件)で、前年より増えた。調剤に関する報告の内容を見ると、「数量間違い」(2311件)が最も多く、次いで「規格・剤形間違い」(1018件)、「薬剤取り違え」(871件)だった。また、レセプト用コンピューターの入力間違いに関する事例も多かった。


ロトリガ粒状カプセル2g《9月28日製造販売承認》
TG低下作用を持つEPA・DHA製剤

 9月28日、高脂血症治療薬のオメガ-3脂肪酸エチル(商品名ロトリガ粒状カプセル2g)の製造販売承認を武田薬品工業が取得した。適応は「高脂血症」で、1日1回(1回2g)を食直後に服用する。トリグリセリド(TG)値の程度によって1日2回(1回2g)まで増量できる。

 高脂血症の治療薬としては、スタチン系薬(HMG-CoA還元酵素阻害薬)を中心に、フィブラート系薬、エゼチミブ、プロブコール、EPA製剤のイコサペント酸エチルなどが使用されている。

 今回、承認されたロトリガは、イコサペント酸エチルとドコサヘキサエン酸エチル(DHA-E)など複数の成分から構成されたオメガ-3脂肪酸エチルである。魚肉を多く摂取するグリーンランド在住民族に動脈硬化性疾患が少ないという疫学調査から、オメガ-3脂肪酸エチルの臨床効果が注目され、本薬が開発された。

 具体的には、オメガ-3脂肪酸エチルには、血清脂質改善作用や血小板凝集抑制作用などの薬理作用が確認されており、非臨床試験でEPAやDHAの反復投与によるTG低下作用が認められている。

 日本での臨床試験では、スタチン系薬の併用の有無にかかわらず、EPAと同等かそれ以上のTG低下効果を示すことが確認されたほか、LDLの粒子サイズを変化させる(小型LDLを減らし大型LDLを増やす)など、脂質の質を改善する作用も認められている。本薬は、1994年ノルウェーで承認されて以降、2011年8月現在、欧州、米国など世界69カ国以上で承認されている。

 承認時までの臨床試験では、何らかの副作用(臨床検査値異常を含む)が9.6%に確認されている。主な副作用は、下痢(2.5%)であった。また、既存のEPA製剤と同様に血小板凝集抑制作用があることから、出血している患者に対しては禁忌であることに注意が必要である。

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