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薬局なんでも相談室1
相談室1:薬の副作用を相談されたら
日経DI2012年10月号

2012/10/10

日経ドラッグインフォメーション 2012年10月号 No.180

 薬事法第77条4の2(副作用等の報告)の第2項では、薬局開設者や薬剤師、登録販売者に対して、「医薬品または医療機器の副作用と疑われる疾病などを知った場合、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に報告しなければならない」と定めています。ここでいう医薬品は、一般用か医療用かを問わず、また、その薬剤を販売したかどうかに関わらず、報告しなければなりません。

 ご相談のケースでは、患者さんはこれから医療機関を受診するとのことなので、ひとまず安心ですが、薬局の薬剤師の方々には、副作用報告をしていただきたいと思います。

 報告に当たっては、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」(以下、PMDA情報提供ホームページ)の右下にある「医療関係者の皆様へ(副作用・感染症・不具合報告のお願い)」から医薬品安全性情報報告書(写真1)をダウンロードして記入し、ファクスまたは郵送で、厚労省医薬食品局安全対策課まで送ってください。

写真1 医療品安全性情報報告書

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 報告用紙には、患者の年齢、性別、身長・体重、副作用の名称や症状、その転帰、重篤性、被疑薬などについて、可能な限り記入します。OTC薬については、最近、その購入経路(対面販売か通信販売か)も、できる限り記入していただくように注釈が付きました。

 副作用報告は、患者の同意を得なくても行えますが、患者が感じている(訴えたい)副作用と、薬剤師が報告しようとする内容は、必ずしも一致しないこともありますので、報告する旨を伝えて、できれば診察結果を教えてもらうようにした方がよいでしょう。

 報告用紙を厚労省に送ると、受領証のはがきが届きます。報告内容をより詳細に伺いたい場合、PMDAから報告者(薬剤師)に連絡することもあります。

 こうして医薬関係者から報告された件数は、ここ数年、3000件台(ワクチンを除く)で推移しています。具体的なケースは、PMDA情報提供ホームページの「医薬品関連情報(医療関係者向け)」の中にある「副作用が疑われる症例報告に関する一覧」で確認することができます。

 2012年3月からは、患者とその家族(一般の方)から直接、インターネットで副作用の報告を受ける試みも行っています。

 なお、適正に使用された医薬品の副作用による、入院治療が必要になる程度以上などの健康被害に対しては、救済給付金が支給されることがあります(副作用被害救済制度)。給付を希望する患者には、専用の相談窓口(電話:0120-149-931、E-Mail:kyufu@pmda.go.jp)を紹介してください。

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