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がん患者のための臨床試験の話

2017/03/24

がん患者のための臨床試験の話 Vol.1

臨床試験と治験ってどんなもの?

福島安紀=医療ライター

臨床試験に参加するメリット・デメリット
 「メリット、あるいはデメリットだと思うことを多くの患者さんから教えていただきました。その中で最も多く聞かれた臨床試験に参加するメリットは、もしかしたらいち早く新たな治療法の効果が得られるかもしれないことです。新薬の開発を目指した治験の場合には、標準治療で効果が得られる可能性がなくなった段階の患者さんが、わずかな望みをかけて治験に参加するケースもあります。他にも、その試験の効果のあるなしにかかわらず治療法の選択肢が1つでも増えることが嬉しいとおっしゃる方や、検査や診療の機会が増える、医師、看護師、臨床研究コーディネーター(Clinical Research Coordinator:CRC)、薬剤師、検査技師などに通常の診療よりも手厚く経過をみてもらえて安心、あるいは将来、自分の子供や孫たちのために、また同じ病気の人たちのために、臨床試験に参加したいとおっしゃる方もいます」(中濱氏)。

 しかし、臨床試験は、まだ安全性や有効性が確認できていない段階であることから、予測していない副作用が発現する危険性があったり、一般的には検査や来院の頻度が多くなることがデメリットとなったりすることもある。新薬の候補とプラセボ(偽薬)や標準治療を比較するような試験では、新薬の候補を試してみたいと思っていても、自分でどちらか選ぶことはできない。

●臨床試験に参加する被験者(患者)の主なメリット
・新たな治療法を試す機会を得る
・治療の選択肢が増える
・通常診療以上に綿密な検査や診察で、医師、看護師や薬剤師、CRCのサポートを受けることができる
・検査費用や負担軽減費など多少の金銭的軽減がある場合がある
・将来の患者さんの治療に貢献できる可能性がある

●治験に参加する被験者(患者)の主なデメリット
・予測しない副作用が出る危険性がある
・参加をしても効果がみられない可能性がある
・来院回数や検査の頻度が増え、自宅での患者日誌やQOL(生活の質)調査の記入など時間的な拘束を受ける場合がある
・新たな薬を希望しても、プラセボや標準治療となる可能性がある

 第1相試験のように、日本人に初めて投与する段階では、まずは毒性を見るために、かなり少ない量から投与を始める。どんなにいい薬の候補であっても少量では効かない可能性があるが、こうした手順を踏まないと医薬品の開発はできないのだ。

 「担当医から臨床試験の選択肢を提示された時には、担当医やCRCからその臨床試験の目的、得られる可能性がある効果、想定される副作用、期間など、説明をしっかり聞きましょう。分からないこと、不安なことは、担当医やCRCをはじめ、身近な看護師などの医療スタッフにも遠慮なく話してみてください。不安だったりすぐに決められなかったりするのは当然だと思います。よく考えた上で、気が進まなければ、参加を断っても全く問題はありません。治験に参加していても、途中で止めたくなったらいつでも参加を中止することができます」と中濱氏はアドバイスする。

 治験では、多くの病院で、治験に参加するかどうか決める段階からCRCが患者をサポートする。疑問点、不安や心配なことがあったら、まずはCRCに相談してみるとよいだろう。CRCは、GCPが大幅に改正されて治験の運用が厳格なものになった1998年に誕生した職種で、治験に参加する被験者の人権を守り、患者をサポートして治験をスムーズに進める役割を果たす。

治験に参加すれば治療費はタダ?
 「研究者主導臨床試験は、一般的には通常の保険診療で行われます。新薬や医療機器の承認を目的とした治験については、全ての医療費が無料になると思っている人もいるようですが、それは誤解です」と中濱氏は指摘する。初診料または再診料、手術代や入院費用、治験薬以外の薬代などは保険診療となるため、一般的な治療と同じように患者にも自己負担があるのだ。ただ、治験の実施期間に、治験薬と治験薬と同じ種類の同じ効能の薬(抗がん剤の場合は一緒に使用する他の抗がん剤ということになる)の費用、その期間の検査や画像診断費用は、製薬企業など治験依頼者側が負担するので、その分は患者の負担が軽減する可能性はある。

 さらに、治験に関しては、交通費など治験に参加することでかかる費用については、負担を減らすために、治験依頼者(製薬会社等)から医療機関を通して負担軽減費が支払われる場合もある。負担軽減費は、外来通院1回当たり7000円から1万円程度という。

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