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2022/08/05

切除不能肝細胞癌の1次治療でレンバチニブとペムブロリズマブの併用はレンバチニブ単剤よりOSとPFSを有意に延長できず

横山勇生=編集委員

 エーザイと米Merck社は8月3日、マルチキナーゼ阻害薬レンバチニブと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法について、切除不能肝細胞癌の1次治療としてレンバチニブ単剤と比べ全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)の両方で統計学的に有意な改善は認めなかったと発表した。フェーズ3試験であるLEAP-002試験の結果示された。

 LEAP-002試験は、切除不能肝細胞癌の1次治療として、レンバチニブとペムブロリズマブの併用とレンバチニブ単剤を比較した多施設共同無作為化二重盲検フェーズ3試験。794人を併用投与群と単剤投与群に1対1に割り付けて行われた。併用投与群の患者には、レンバチニブが1日1回、12mg(体重60kg以上の場合)か8mg(体重60kg未満の場合)投与され、ペムブロリズマブ 200mgが3週おきに投与された。単剤群の患者には、レンバチニブが1日1回、12mg(体重60kg以上の場合)か8mg(体重60kg未満の場合)投与され、プラセボが3週おきに投与された。

 試験の主要評価項目は、RECISTv1.1に基づく盲検下独立中央画像判定によるPFSとOSだった。副次評価項目は、奏効率と奏効期間などだった。

 LEAP-002試験で併用療法は、レンバチニブ単剤よりもOSとPFSで改善傾向は認めたが、事前に規定した統計学的有意な基準には到達しなかった。また、同試験でレンバチニブ単剤療法を受けた群のOS中央値は、切除不能肝細胞癌に対するレンバチニブ単剤療法で報告されている値よりも延長していたという。

 併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されているデータと同様だった。

 試験結果の詳細は、今後学会で発表される予定。

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