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2022/07/01

mFOLFOX6は重度の腹膜転移がある進行胃癌の1次治療の選択肢になり得る【WCGIC 2022】

横山勇生=編集委員

 mFOLFOX6が、重度の腹膜転移がある進行胃癌の1次治療の選択肢になり得ることが明らかとなった。国内で実施された多施設単群オープンラベルフェーズ2試験であるWJOG10517G試験で、mFOLFOX投与には忍容性があり、全生存期間(OS)の95%信頼区間の下限値が閾値を上回り主要評価項目が達成された。6月29日から7月2日にスペインバルセロナで開催されているESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2022(WCGIC 2022)で、埼玉県立がんセンターの原浩樹氏が発表した。

 共同演者の1人である愛知県がんセンターの室圭氏は、更なる効果の向上を求めてmFOLFOX6とニボルマブの併用を評価するフェーズ2試験を開始することを明らかにした。

 WJOG10517G試験の主要な適格基準は重度の腹膜転移を有する進行胃癌で、高度腹水ありか経口摂取不能のどちらかでPS 0-2の患者、高度腹水がありしかも経口摂取不能でPS 0-1の患者だった。年齢は20歳から75歳で、HER2陰性か未検査で化学療法を受けていない患者だった。まず6人で安全性の評価を行い、用量制限毒性(DLT)が3件以下であれば試験を継続することになっていた。主要評価項目は全生存期間(OS)、副次評価項目は無増悪生存期間(PFS)、奏効率、病勢コントロール率(DCR)、腹水奏効率、腹水コントロール率、無腹水処置生存期間、経口摂取改善率、安全性などだった。

 患者数の設定は50人で、OSの閾値が6カ月、期待値が9カ月とされた。

 最初の6人の評価でDLTは認められず、2018年10月から2020年4月までに51人(6人を含む)が登録された。患者の年齢中央値は65歳(26-74)。高度腹水あり/経口摂取不能が7人(14%)、高度腹水あり/経口摂取可能が18人(35%)、高度腹水なし/経口摂取不能が26人(51%)だった。

 試験の結果、観察期間中央値18.1カ月で、OS中央値7.4カ月。95%信頼区間の下限値が6.5カ月で、閾値は上回り、主要評価項目は達成された。1年OS率は29.4%だった。PFS中央値は3.8カ月(95%信頼区間:3.0-5.5)で、6カ月PFS率は31.4%だった。部分奏効(PR)が7人、病勢安定(SD)が4人で、奏効率は41%、DCRは65%だった。

 ベースラインで腹水があった50人における腹水奏効率は30%、腹水コントロール率は72%、ベースラインで大量の腹水があった25人における腹水奏効率は36%、腹水コントロール率は56%だった。ベースラインで腹水があった50人において、無腹水処置生存期間中央値は6.1カ月だった。

 ベースラインで経口摂取不能だった33人において、経口摂取改善率は46%。改善が認められた15人において、mFOLFOX6投与開始から改善までの期間の中央値は17日(4-416)、経口摂取が可能だった期間の中央値は174日(14-330)だった。

 グレード3/4の副作用で多く認められたのは好中球減少症(51%)、貧血(24%)、食欲不振(16%)、吐き気(16%)、嘔吐(8%)、ALT上昇(8%)だった。

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