第一三共は6月27日、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201/T-DXd)について、HER2低発現乳癌への適応拡大申請を厚生労働省に行ったと発表した。
承認されれば、HER2低発現という対象に新たな選択肢が登場することになる。
今回の申請は、フェーズ3試験であるDESTINY-Breast04試験の結果に基づく。試験の結果、T-DXdが、ホルモン受容体(HR)陽性患者で医師選択化学療法よりも増悪または死亡のリスクを49%、死亡のリスクを36%低減させることが明らかとなり、HR陰性を含む全患者で医師選択化学療法よりも増悪または死亡のリスクを50%、死亡のリスクを36%低減させたことが報告されている。