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2022/06/23

BRAF V600E変異陽性の進行固形癌を対象にダブラフェニブとトラメチニブの併用療法が米国で迅速承認

横山勇生=編集委員

 スイスNovartis社は6月23日、6歳以上の小児と成人のBRAF V600E変異のある切除不能または転移を有する固形癌で、前治療で増悪し満足のいく別の治療法がない患者を対象に、BRAF阻害薬ダブラフェニブMEK阻害薬トラメチニブの併用療法を米国食品医薬品局(FDA)が迅速承認したと発表した。臓器横断的な治療薬になる。

 BRAF V600E変異は、20種類以上の癌で腫瘍の増殖に関与していると考えられている。今回のFDAの承認は3件の臨床試験の結果に基づく。フェーズ2試験であるROARバスケット試験とNCI-MATCH サブプロトコールH試験において、高グレードと低グレードのグリオーマ、胆道癌、婦人科癌や消化器癌を含むBRAF V600E変異陽性固形癌患者にダブラフェニブとトラメチニブの併用療法を行ったところ、最大で80%の奏効率が得られた。またStudy X2101試験において、小児患者で受容可能な安全性プロファイルと臨床的な有用性が証明されている。

 なお日本では、BRAF遺伝子変異陽性固形腫瘍を対象にダブラフェニブとトラメチニブの併用療法のフェーズ2試験が行われている。

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