ソレイジア・ファーマは6月20日、有機ヒ素化合物でミトコンドリア標的薬であるダリナパルシン（SP-02）が、再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を対象に厚生労働省から製造販売承認を獲得したと発表した。


　ダリナパルシンが、再発または難治性のPTCLに対して良好な抗腫瘍活性を示すことは、日本、韓国、台湾、香港で行われたアジア国際共同多施設単群オープンラベル非盲検化フェーズ2試験で確認されていた（関連記事）。

　試験の結果、効果の評価が可能だった57人において、独立効果評価委員会の判定による奏効率は19.3％（90％信頼区間：11.2-29.9）だった。11人のうち、5人（8.8％）は完全奏効（CR）、6人（10.5％）は部分奏効（PR）だった。PTCL-NOS患者における奏効率は16.2％、AITL患者における奏効率は29.4％、ALK陰性ALCL患者においては奏効は認められなかった。病勢安定（SD）を含めた病勢コントロール率は45.6％（90％信頼区間：34.3-57.3）で、半数以上の患者で腫瘍の縮小が認められた。

　奏効期間（DOR）中央値は5.2カ月（90％信頼区間：2.7-12.6）。65人中9人（13.8％）は6サイクルを超えて投与が続けられた。4人は10サイクル以上の投薬を受けており、最も期間が長い患者は39サイクルと約41カ月効果が持続していた。無増悪生存期間（PFS）中央値は3.3カ月（90％信頼区間：1.9-4.2）、全生存期間（OS）中央値は17.4カ月（90％信頼区間：10.3-23.3）だった。