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2022/06/13

FLT3-ITD変異陽性AMLの1次治療で標準的化学療法へのキザルチニブ追加は死亡のリスクを22.4%減少【EHA 2022】

横山勇生=編集委員

 FLT3-ITD変異陽性急性骨髄性白血病AML)の1次治療として、FLT3阻害薬キザルチニブと標準的な化学療法の併用は、化学療法のみの場合に比べて死亡のリスクを22.4%減少できることが明らかとなった。日本を含むアジア、欧州、北米、オセアニア、南米で、FLT3-ITD変異陽性の新規AML患者539人が参加して実施されたプラセボ対照二重盲検比較フェーズ3試験であるQuANTUM-First試験の結果示された。

 6月9日から17日にオーストリアウィーンとハイブリッド形式で行われている欧州血液学会(EHA)で、米Duke Cancer InstituteのHarry Erba氏が発表した。

 2016年9月から2019年8月までにFLT3-ITD変異陽性の新規診断AML患者を、キザルチニブと化学療法(シタラビンとアントラサイクリン系抗癌薬)の投与を受ける群(キザルチニブ群、268人)とプラセボと化学療法を受ける群(プラセボ群、271人)に割り付けて行われた。

 28日間を1サイクルとして、キザルチニブ群の患者には、導入療法としてシタラビシン7日間とダウノルビシン/イダルビシン3日間の化学療法を行い、8日目から21日目までキザルチニブ40mg/日を投与した。導入療法は2サイクルまで行われた。CR、CRiが得られた患者には地固め療法として、高用量のシタラビンを投与し、キザルチニブ40mg/日投与が4サイクルまでか同種幹細胞移植が行われるまで投与され、その後は最長で36カ月間キザルチニブ30-60mg/日が投与された。プラセボ群の患者には、キザルチニブの代わりにプラセボが投与された。

 試験の結果、主要評価項目の全生存期間中央値は、キザルチニブ群が31.9カ月、プラセボ群が15.1カ月、ハザード比0.776(95%信頼区間:0.615-0.979)、p=0.0324で有意にキザルチニブ群で改善していた。カプラマイヤー曲線は6カ月目頃から離れ始め、18カ月頃から横ばいになりつつあり、両群の差は維持されていた。

 CR/CRi率は、キザルチニブ群が71.6%、プラセボ群が64.9%、完全寛解(CR)率は、キザルチニブ群が54.9%、プラセボ群が55.4%。完全寛解期間中央値は、キザルチニブ群が38.6カ月、プラセボ群が12.4カ月だった。無イベント生存期間は、両群で有意な差はなかった。

 安全性に関する新たな問題点は認められなかった。グレード3以上の副作用発現率は両群で同様だったが、グレード3以上の好中球減少症は、キザルチニブ群(18.1%)がプラセボ群(8.6%)より多かった。

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