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2022/05/27

ivosidenibとアザシチジンの併用がIDH1変異陽性の強力な化学療法が適さない新規診断AMLを対象に米国で承認

横山勇生=編集委員

 Servier Pharmaceuticals社は5月26日、IDH1阻害薬ivosidenibアザシチジンの併用が、IDH1変異陽性の75歳以上か併存疾患のため強力な化学療法が適さない新規診断急性骨髄性白血病AML)を対象に米食品医薬品局(FDA)から承認を獲得したと発表した。

 FDAの承認は、フェーズ3試験であるAGILE試験の結果に基づく。AGILE試験は、強力な化学療法が適さないECOG PS 0-2の未治療AML患者で、中央判定でIDH1遺伝子変異が確認された患者を適格として実施された。患者は無作為にivosidenibとアザシチジンの併用投与を受ける群(ivosidenib群)と、プラセボとアザシチンジンを投与される群(プラセボ群)に1対1で割り付けられた。試験の結果、ivosidenibとアザシチジンの併用投与は、イベント発生または死亡のリスクを67%、死亡のリスクを56%低減させていた(関連記事)。

 AGILE試験には、日本の施設も参加している。

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