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2022/05/23

日本人の再発・難治性多発性骨髄腫に抗BCMA抗体薬物複合体belantamab mafodotinは有用な可能性【日本骨髄腫学会 2022】

横山勇生=編集委員

 抗BCMA抗体薬物複合体belantamab mafodotin(GSK2857916)の単剤投与が、日本人の再発・難治性多発性骨髄腫に有用である可能性が明らかとなった。フェーズ1試験であるDREAMM-11試験のパート1で管理可能な安全性プロファイルと抗腫瘍効果が認められた。5月20日から22日に岐阜市で開催された日本骨髄腫学会で、岡山医療センターの角南一貴氏が発表した。

 belantamab mafodotin単剤療法の再発・難治性多発性骨髄腫への有効性は、フェーズ2試験であるDREAMM-2試験で既に報告されているが、この試験には日本の施設は参加していなかった。

 発表されたのは、プロテアソーム阻害薬と免疫調節薬を含む前治療数が2以上の再発・難治性多発性骨髄腫の日本人患者にbelantamab mafodotin単剤を投与したパート1の結果。患者には3週おきにbelantamab mafodotin 2.5mg/kgまたは3.4mg/kgが静脈内投与された。投薬は病勢進行か受容不能な毒性の発現まで行われた。

 試験には54歳から74歳の患者8人が参加し、2.5mg/kg投与が4人、3.4mg/kg投与が4人だった。前治療ライン数は5以上が6人を占めていた。髄外病変があったのは2.5mg/kg投与された患者中の3人、細胞遺伝学的高リスクだったのは3.4mg/kg投与された患者中の3人だった。造血幹細胞移植は6人で行われていた。

 全員が少なくとも1件の薬剤関連副作用を発現した。2.5mg/kg投与の4人全員、3.4mg/kg投与の3人で少なくとも1件のグレード3または4の薬剤関連副作用が起きた。ただし用量制限毒性は認められなかった。2.5mg/kg投与の1人が副作用のために投薬中止となった。重篤な副作用は2.5mg/kg投与の2人に発現した。減量、投薬遅延がそれぞれ5人に起きた。

 角膜イベントは、CTCAE(有害事象共通用語規準)で、2.5mg/kg投与、3.4mg/kg投与の1人ずつでグレード2の角膜浮腫、2.5mg/kg投与の11人でグレード1の羞明が起きた。プロトコールで規定された基準による角膜イベントは7人で認められたが、グレード4はなかった。グレード3以上の血小板減少症は2.5mg/kg投与の4人全員、3.4mg/kg投与の4人中3人に発現した。

 IMWG 2016 response criteriaに基づく奏効率は、2.5mg/kg投与が50%(4人中2人)、3.4mg/kg投与が25%(4人中1人)。2.5mg/kg投与された2人はVGPRが得られた。

 現在、再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド、デキサメタゾンとの併用療法を評価する国際フェーズ3試験であるDREAMM-8試験が行われており、2021年11月から日本でも患者登録が開始された。

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