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2022/05/21

再発・難治性多発性骨髄腫患者へのカルフィルゾミブ・デキサメタゾン・イサツキシマブ併用のPFS中央値は35.7カ月【ESMO Plenary】

横山勇生=編集委員

 再発・難治性多発性骨髄腫患者に対して、カルフィルゾミブ・デキサメタゾン併用療法に抗CD38抗体イサツキシマブを追加することで、無増悪生存期間(PFS)中央値は35.7カ月となったことが明らかとなった。無作為化多施設共同非盲検フェーズ3試験であるIKEMA試験のアップデート解析の結果示された。5月19日と20日に開催されたESMO VIRTUAL PLENARYで、フランスUniversity Hospital Hotel-DieuのPhilippe Moreau氏が発表した。

 レナリドミドを含む前治療を受けて再発した患者において、プロテアソーム阻害薬ベースの治療で最も長いPFSを示したという。

 IKEMA試験は、16カ国の69施設で、1から3レジメンの治療歴を有し、カルフィルゾミブと抗CD38抗体の投与歴がない再発・難治性の多発性骨髄腫患者302人を対象に行われた。患者は、カルフィルゾミブ(28日間を1サイクルとし、1、2、8、9、15、16日目に投与。1サイクル目の1日目と2日目は20mg/m2、その後は56mg/m2)、デキサメタゾン(週2回20mg)の投与に加えてイサツキシマブを投与する群(Isa-Kd群、179人)と、カルフィルゾミブとデキサメタゾンのみを投与する群(Kd群、123人)に3対2で割り付けられた。イサツキシマブは、10mg/kgを最初の4週間は毎週投与し、その後は28日間を1サイクルとして2週おきに投与された。投薬は病勢進行か受容不能な副作用の発現まで行われた。

 主要評価項目は独立審査によるPFS。キーとなる副次評価項目は、奏効率、VGPR(very good partial response)以上の奏効率、NGSを用いて10-5を境界とした微小残存病変(minimal residual disease)陰性化率、完全奏効率、全生存期間(OS)、安全性だった。

 観察期間中央値20.7カ月で、Isa-Kd群で有意にPFSが延長できることは示されていたが、未到達だった(関連記事)。

 今回発表されたのは、観察期間中央値44カ月の結果。Isa-Kd群の27.4%で投与が継続されていた。独立審査委員会による評価の結果、Isa-Kd群のPFS中央値は35.7カ月(95%信頼区間:25.8-44.0)、Kd群のPFS中央値は19.2カ月(95%信頼区間:15.8-25.1)で、ハザード比0.58(95%信頼区間:0.42-0.79)、増悪または死亡のリスクを42%減少させていた。PFSのサブグループ解析は、予後不良な群を含めて全てIsa-Kd群が優位だった。

 最良奏効率は、Isa-Kd群が86.6%、Kd群が83.7%、VGPR以上だったのはIsa-Kd群が72.6%、Kd群が56.1%、sCR/CRだったのは、Isa-Kd群が44.1%、Kd群が28.5%だった。微小残存病変(MRD)陰性化率は、Isa-Kd群が33.5%、Kd群が15.4%だった。MRD陰性でCRの患者の割合は、Isa-Kd群が26.3%、Kd群が12.2%だった。Isa-Kd群はKd群よりの深い奏効が得られ、中間解析時点よりもIsa-Kd群のMRD陰性化率、MRD陰性でCRの患者の割合は増加していた。

 次治療までの期間の中央値は、Isa-Kd群が44.9カ月(95%信頼区間:31.6-NC)、Kd群が25.0カ月(95%信頼区間:17.9-31.3)で、ハザード比0.55(95%信頼区間:0.40-0.76)だった。PFS2中央値は、Isa-Kd群が47.2カ月(95%信頼区間:38.1-NC)、Kd群が35.6カ月(95%信頼区間:24.1-40.5)で、ハザード比0.68(95%信頼区間:0.50-0.94)だった。

 OS中央値は両群ともに未到達でイマチュアな状態だったが、ハザード比0.78(95%信頼区間:0.54-1.12)でIsa-Kd群に良好な傾向が認められた。36カ月OS率はIsa-Kd群が68.7%、Kd群が62.9%、42カ月OS率はIsa-Kd群が66.3%、Kd群が54.5%で、カプランマイヤー曲線は、30カ月以降で離れ始めていた。

 安全性に関する新たな問題は認められなかった。

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