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2022/05/07

トラスツズマブ デルクスカンがHER2陽性乳癌の2次治療として米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は5月4日、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクスカンT-DXd)について、HER2陽性乳癌の2次治療として承認した。HER2陽性の転移を有する乳癌で、転移癌を対象に1剤の抗HER2薬ベースの治療を受けた患者、術前補助療法か術後補助療法で抗HER2薬の投与を受けて投与完了後6カ月以内に再発を起こした患者が対象となる。T-DXdは従来は3次治療薬として承認されていたが、より前の段階での使用が認められた。

 日本では、再発・転移性のHER2陽性乳癌に対する2次治療における使用への適応拡大申請が昨年12月に行われている。

 米国における承認は、HER2陽性の既治療の再発・転移性乳癌に対して、T-DxdとT-DM1を比較した無作為化フェーズ3試験であるDESTINY-Breast03試験の結果に基づく。試験の結果、T-DxdはT-DM1よりも有意に無増悪生存期間(PFS)を延長できることが明らかとなっていた(関連記事)。

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