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2022/05/01

デュルバルマブを用いた肝細胞癌、非小細胞肺癌を対象にした3件の国際フェーズ3試験が開始

横山勇生=編集委員

 英AstraZeneca社が、抗PD-L1抗体デュルバルマブを用いた3件の国際フェーズ3試験を開始したことが明らかとなった。4月29日に同社が開示した決算資料で公表された。開始したのは、肝細胞癌(HCC)を対象としたEMERALD-3試験、III期の非小細胞肺癌(NSCLC)を対象としたPACIFIC-8試験PACIFIC-9試験で、いずれも日本の施設が参加する。

 EMERALD-3試験は、切除などの治癒的治療が適さない局所のHCCを対象に、抗PD-L1抗体デュルバルマブ、抗CTLA-4抗体tremelimumab肝動脈化学塞栓療法TACE) ±レンバチニブと、TACEのみを比較する国際多施設無作為化フェーズ3試験。主要評価項目は、デュルバルマブ、tremelimumab、レンバチニブ、TACE併用療法とTACEのみ群との無増悪生存期間(PFS)。副次評価項目は、デュルバルマブ、tremelimumab、TACE併用療法とTACEのみ群とのPFS、全生存期間など。

 PACIFIC-8試験は、III期の局所進行切除不能NSCLCで白金系抗癌薬ベースの同時化学放射線療法を受けて病勢が進行しなかった患者を対象に、デュルバルマブと抗TIGIT抗体domvanalimabの併用療法を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設国際フェーズ3試験。患者は、デュルバルマブとdomvanalimabを投与される群とデュルバルマブとプラセボを投与される群に割り付けられる。主要評価項目は、PD-L1発現50%以上の患者におけるPFS。副次評価項目は、PD-L1発現1%以上の患者におけるPFS、OSなど。

 PACIFIC-9試験は、III期の局所進行切除不能非小細胞肺癌で白金系抗癌薬ベースの同時化学放射線療法を受けて病勢が進行しなかった患者を対象に、デュルバルマブと抗CD73抗体oleclumabの併用療法、デュルバルマブと抗NKG2A抗体monalizumabの併用療法の有効性と安全性を評価するフェーズ3試験。患者はデュルバルマブとoleclumabを併用投与する群、デュルバルマブとmonalizumabとプラセボを併用投与する群、デュルバルマブとプラセボを投与する群に割り付けられる。主要評価項目はPFS。副次評価項目は、OS、奏効率など。

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