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2022/03/29

ニボルマブによる尿路上皮癌の術後補助療法が承認、投与対象患者に一部縛りあり

横山勇生=編集委員

 小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブは3月28日、小野薬品工業がニボルマブ尿路上皮癌における術後補助療法への適応拡大承認を獲得したと発表した。

 今回の承認は、根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮癌患者の術後補助療法として、ニボルマブ単剤療法とプラセボを比較した多施設国際共同無作為化二重盲検フェーズ3試験であるCheckMate -274試験(ONO-4538-33)の結果に基づく。試験の結果、ニボルマブがプラセボよりも有意に無病生存期間(DFS)を延長できることが明らかとなっていた(関連記事)。

 なお、3月28日に更新されたニボルマブの最適使用推進ガイドラインによると、投与対象となる患者について、腎盂・尿管癌患者においては術前補助療法歴を踏まえ、ニボルマブ以外の治療選択肢も考慮するとされた。また、シスプラチンを含む術前補助療法歴のない患者において既存治療と比較したニボルマブの有効性は不明なため、シスプラチンなどの白金系抗癌薬による治療が可能な場合はこれらの治療を優先するとされた。

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