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2022/03/19

癌化学療法中または療法後に増悪した子宮頸癌を対象に抗PD-1抗体cemiplimabが申請

横山勇生=編集委員

 サノフィは3月18日、抗PD-1抗体cemiplimabについて、癌化学療法中または療法後に増悪した子宮頸癌を対象に厚生労働省に製造販売承認申請をしたと発表した。

 既治療の進行子宮頸癌に対して、cemiplimabの単剤療法が化学療法よりも有意に全生存期間(OS)を延長できることが、日本を含む14カ国で行われたオープンラベル無作為化多施設フェーズ3試験の結果示されていた。今回の申請は、このフェーズ3試験の結果に基づく。

 フェーズ3試験は、白金系ベースの化学療法で進行した進行子宮頸癌の扁平上皮癌または腺癌を対象に、米国、日本、台湾、韓国、カナダ、ロシア、ポーランド、スペイン、ブラジル、オーストラリア、英国、イタリア、ギリシャ、ベルギーの14カ国で実施された。患者は3週おきに350mgのcemiplimabを単独投与される群(304人、cemiplimab群)と医師選択化学療法群(304人、ペメトレキセド、ビノレルビン、トポテカン、イリノテカン、ゲムシタビンのいずれかを投与、化学療法群)に割り付けられた。少なくとも1回の投与を受けた患者は、cemiplimab群が300人、化学療法群が290人だった。患者の年齢中央値は51歳。78%が扁平上皮癌で22%が腺癌だった。

 試験の結果、扁平上皮癌患者において、OS中央値はcemiplimab群(239人)が11.1カ月、化学療法群(238人)が8.8カ月でハザード比0.73(95%信頼区間:0.58-0.91)、p=0.003で有意にcemiplimab群で延長していた。cemiplimab投与によって死亡のリスクが27%減少していた。

 腺癌患者において、OS中央値はcemiplimab群(65人)が13.3カ月、化学療法群(66人)が7.0カ月でハザード比0.56(95%信頼区間:0.36-0.85)、p<0.005(多重性未調整)で有意にcemiplimab群で延長していた。cemiplimab投与によって死亡のリスクが44%減少していた。

 全体として、OS中央値はcemiplimab群(304人)が12.0カ月、化学療法群(304人)が8.5カ月でハザード比0.69(95%信頼区間:0.56-0.84)、p<0.001で有意にcemiplimab群で延長していた。cemiplimab投与によって死亡のリスクが31%減少していた。

 なお、進行または再発の子宮頸癌へのペムブロリズマブの適応拡大申請が2021年10月に行われている。

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