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2022/02/21

白金系抗癌薬不適応の進行尿路上皮癌の1次治療でペムブロリズマブとレンバチニブの併用はPFSとOSを延長できず【ASCO GU 2022】

横山勇生=編集委員

 PD-L1発現陽性(CPS 10以上)でシスプラチン不適応かPD-L1発現に関わらず白金系抗癌薬ベースの抗癌薬に不適応の進行尿路上皮癌の1次治療として、抗PD-1抗体ペムブロリズマブとマルチキナーゼ阻害薬レンバチニブの併用療法は、ペムブロリズマブ単剤よりも無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)のいずれも延長を認めず、副作用も多いことが明らかとなった。世界規模で実施された多施設無作為化二重盲検フェーズ3試験である LEAP-011試験の結果示された。

 2月17日から19日に米サンフランシスコとハイブリッド形式で開催されたGenitourinary Cancers Symposium(ASCO GU 2022)で、フランスGustave RoussyのYohann Loriot氏が発表した。

 LEAP-011試験は、組織学的に確認された局所進行/切除不能または転移を有する尿路上皮癌患者を対象に行われた。ECOG PS 0-2で全身療法未治療の、PD-L1発現がCPS 10以上でシスプラチン不適応かPD-L1発現に関わらず白金系抗癌薬に不適応な患者をペムブロリズマブ+レンバチニブ群(併用群、3週おきに200mgのペムブロリズマブ200mgを最長35サイクルまで投与、レンバチニブは1日1回20mgを毎日投与)とペムブロリズマブ+プラセボ群(プラセボ群)に1対1で割り付けて行われた。主要評価項目は、RECISTv1.1に基づくPFSとOS。重要な副次評価項目は奏効率、病勢コントロール率(DCR)、奏効期間(DOR)、安全性だった。

 3カ月おきに独立データモニタリング委員会が安全性に関する解析を行った。全体で694人が登録される計画だったが、487人が登録された段階による解析で、有効性(奏効率、PFS、OS)と安全性に関するリスクとベネフィットを評価した結果、データモニタリング委員会が登録中止を勧告し、試験は早期中止となった。

 解析時点で併用群に245人、プラセボ群に242人が割り付けられていた。観察期間中央値は、併用群が5.9カ月(0.0-24.1)、プラセボ群が7.0カ月(0.2-25.0)だった。データカットオフは2021年7月26日。

 併用群の患者の年齢中央値は74歳(43-93)、白金系抗癌薬不適応、ECOG PS 2が80.0%、内臓転移を有していたのが74.7%、プラセボ群の患者の年齢中央値は73歳(47-92)、白金系抗癌薬不適応、ECOG PS 2が80.2%、内臓転移を有していたのが76.4%だった。

 試験の結果、PFS中央値は、併用群が4.5カ月(95%信頼区間:4.0-6.0)、プラセボ群が4.0カ月(95%信頼区間:2.7-5.4)で、ハザード比0.90(95%信頼区間:0.72-1.14)だった。OS中央値は併用群が11.8カ月(95%信頼区間:9.1-15.1)、プラセボ群が12.9カ月(95%信頼区間:9.8-17.8)で、ハザード比1.14(95%信頼区間:0.87-1.48)だった。奏効率は併用群が33.1%、プラセボ群が28.9%。DOR中央値は併用群が12.8カ月(1.2+-20.8+)、プラセボ群が19.3カ月(1.4+-21.9+)だった。

 併用療法の副作用プロファイルは既に報告されているものと一致しており、新たな安全性に関する問題は認められなかった。

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