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2022/01/24

抗EGFR抗体薬を含む1次治療を受けた進行大腸癌の2次治療でFOLFIRI+ラムシルマブの有効性と安全性が確認【ASCO GI 2022】

横山勇生=編集委員

 抗EGFR抗体薬と化学療法による1次治療を受けたRAS遺伝子野生型進行大腸癌の2次治療で、FOLFIRIラムシルマブ療法の有効性と安全性が確認された。日本で実施されたオープンラベル単群多施設フェーズ2試験であるJACCRO CC-16試験の結果、良好な6カ月無増悪生存(PFS)率が得られ忍容性も示された。1月20日から22日に米サンフランシスコとハイブリッド形式で開催されたGastrointestinal Cancers Symposium(ASCO GI 2022)で、相澤病院の中村将人氏が発表した。

 抗EGFR抗体薬と化学療法による1次治療を受けたRAS遺伝子野生型進行大腸癌の2次治療で、FOLFIRIとラムシルマブの併用療法の有効性と安全性を証明した初めての前向き試験となった。

 JACCRO CC-16試験は、ECOG PS 0-1のRAS遺伝子野生型進行大腸癌患者で、1次治療で2剤併用化学療法または3剤併用化学療法と抗EGFR抗体薬を投与された患者に2週おきにラムシルマブ(8mg/kg)とFOLFIRI(イリノテカン 150mg/m2、ロイコボリン150mg/m2、5-FU 400mg/m2ボーラス投与、5FU 2400mg/m2の持続点滴)を併用した場合の有効性と安全性を評価した。主要評価項目は、6カ月PFS率、副次評価項目はPFS、全生存期間(OS)、安全性、奏効率、早期腫瘍縮小(ETS)率、安全性だった。6カ月PFS率の閾値は30%、期待値は45%と設定された。

 2018年10月から2020年12月までに92人が登録され、不適格だった1人を除く91人がfull analysis setとして解析された。91人の患者背景は、年齢中央値66.0歳(29-84)、女性が46.2%、ECOG PS 0が81.3%、原発巣があったのが39.6%、原発巣が左側だったのが96%だった。肝転移が70.3%、肺転移が41.8%に認められた。1次治療で3剤併用療法と抗EGFR抗体の投与を受けていたのが20人(22.0%)だった。投与サイクル数中央値は10(1-56)だった。

 試験の結果、6カ月PFS率は58.2%(90%信頼区間:49.3-66.2)で主要評価項目は達成された。PFS中央値は7.0カ月(95%信頼区間:5.7-7.6)、奏効率は10.7%(95%信頼区間:4.1-17.3)、病勢コントロール率は86.9%(95%信頼区間:79.7-94.1)、ETS率は16.9%だった。

 安全性の評価は92人で行われた。多く認められた副作用(全グレード)は、好中球減少症(75.0%)、白血球減少症(66.3%)、高血圧(58.7%)、蛋白尿(33.7%)、下痢(32.6%)などだった。グレード3/4の副作用は、好中球減少症(47.8%)、高血圧(27.2%)、蛋白尿(4.3%)、下痢(3.3%)、発熱性好中球減少症(3.3%)などだった。治療関連死は認められなかった。

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