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2022/01/21

BCMA標的CAR-T細胞イデカブタゲン ビクルユーセルが再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に承認

横山勇生=編集委員

 ブリストル・マイヤーズ スクイブは1月20日、B細胞成熟抗原BCMA)を標的とするCAR-T細胞療法であるイデカブタゲン ビクルユーセルide-cel)について、再発または難治性の多発性骨髄腫を対象に厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。多発性骨髄腫を対象にCAR-T細胞が承認されたのは初めて。

 投与の対象となるのは、BCMA抗原を標的としたCAR-T細胞の投与歴がなく、免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38抗体を含む3つ以上の前治療があり直前の治療で病勢進行もしくは治療後に再発した患者。

 日本におけるide-celの申請は、米国で実施されたフェーズ1試験であるCRB-401試験と、日本、米国、欧州、カナダで実施されたフェーズ2試験であるBB2121-MM-001試験の結果に基づく。CRB-401試験の最終結果は、第62回米国血液学会(ASH 2020)で発表されている。フェーズ2試験(外国人コホート128人、日本人コホート9人)の結果、主要評価項目である全奏効割合は、外国人コホートで73.4%(95%信頼区間:65.8-81.1)、日本人コホートでは88.9%(95%信頼区間:51.8-99.7)だった。

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