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2022/01/21

KRAS G12C変異陽性の切除不能な進行非小細胞肺癌を対象にソトラシブが承認、倫理的無償供給を開始

横山勇生=編集委員

 アムジェンは1月20日、KRAS G12C阻害薬ソトラシブについて、癌化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)を対象に、製造販売承認を厚生労働省から獲得したと発表した。また薬価収載されるまでの間、ソトラシブを無償で提供する倫理的無償供給プログラムを開始することも発表した。

 倫理的無償供給プログラムは、日本国内の開発治験実施医療機関のうちアムジェンと同プログラムに関する契約を締結した施設で、薬価収載前日まで行われる。コンパニオン診断薬であるtherascreen KRAS 変異検出キット RGQ 「キアゲン」による検査結果についても無償で提供するという。

 ソトラシブの日本における承認は、KRAS G12C変異陽性進行NSCLC患者を対象に行われた多施設共同単群非盲検フェーズ1/2試験であるCodeBreaK 100試験の結果に基づく。CodeBreaK 100試験のフェーズ2部分で、化学療法かつ/または免疫療法を受けた進行NSCLC患者へのソトラシブ投与で、早期に深い奏効が認められていた。奏効率は37.1%だった。

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